De vigtigste medicingodkendelser i 2015
Både Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, og den amerikanske Fødevare- og Lægemiddeladministration, FDA, har sat flueben ved endnu flere ansøgninger for registrering af nye lægemidler, end det har været tilfældet i de senere år.
Allerede 11. december overgik FDA sidste års total på 41, da man gav grønt lys til Roches lægemiddel alectinib til behandling af lungekræft, og siden er fulgt en lille håndfuld godkendelser mere. 2014 havde ellers tegnet sig for det største antal lægemiddelgodkendelser i USA i 18 år.
Og i Europa er nye godkendelser steget fra 57 i 2012 til 79 i 2013 og yderligere til 82 i 2014, mens EMA's ekspertpanel CHMP i år har givet en positiv anbefaling, hvilket i realiteten er det samme som godkendelse, til 93 nye lægemidler.
Det er dog vigtigt at nævne, at de europæiske myndigheder modsat sine amerikanske kolleger medtager godkendelser af generiske lægemidler i den statistik.
Men det er ikke kun antallet af nye godkendelser, der er værd at hæfte sig ved, når man kigger tilbage på året, der gik, i medicinalindustrien i regulatorisk forstand.
2015 var også året, hvor et par markante nye lægemiddeltyper for alvor brød igennem med markedsgodkendelser, mens der kom nye aktører på banen i mere traditionelle kategorier.
Samtidig fik en række af de store danske aktører endelig sikret sig godkendelse af vigtige pipeline-aktiver. MedWatch har her samlet nogle af de mest markante godkendelser i årets løb.
Onkologisk paradigmeskifte
I biotek- og medicinalindustrien, i hvert fald den del af industrien, der beskæftiger sig med onkologi, har der i flere år været et væsentlig fokus på de nye muligheder som immunterapier, og særligt såkaldte checkpoint-hæmmere, kan spille inden for behandling af kræft.
Og én underkategori af checkpoint-hæmmere har i særdeleshed tiltrukket sig opmærksomhed og er begyndt at blive implementeret i kræftbehandling verden over på baggrund af flere godkendelser i 2015, nemlig de immunterapier, som blokerer en af de to forbundne proteiner PD-1 eller PD-L1.
Det første middel i denne lægemiddelklasse, som fik mulighed for at blive markedsført, var Mercks Keytruda, der blev godkendt mod modermærkekræft i USA allerede i september 2014, og i slutningen af det år fulgte rivalen Bristol-Myers Squibbs' Opdivo i samme indikation i USA.
Men i år er godkendelserne fortsat i en lind strøm for de to selskaber på begge sider af Atlanten, hvor det er blevet til både nye godkendelser inden for modermærkekræft, samt godkendelser inden for lungekræft og sågar nyrekræft.
Begge midler har vist glimrende resultater i flere forskellige kræftformer, og da flere store aktører står på spring til at tage kampen op med de to amerikanske selskaber, kan lægemiddelklassen også forventes at være i det regulatoriske søgelys i 2016.
Opdivo godkendt mod lungekræft i USA
Kræftkonkurrenter scorer europæiske anbefalinger
PD-1-rivaler styrer mod nye indikationer
BMS' milliardhåb godkendt i Europa
BMS' milliardhåb opnår endnu en godkendelse
Merck får godkendt Keytruda til behandling af lungekræft i USA
BMS får godkendt Opdivo-ansøgning efter blot en måned
BMS får udvidet indikationen for immunterapi
BMS’ Opdivo får udvidet paletten igen
FDA sætter stopper for Opdivos sejrsgang
Kolesterolkamp skudt i gang
En anden meget imødeset lægemiddelklasse, som brød ind på scenen i 2015, var en type kolesterolsænkende medicin kendt som PCSK9-hæmmere, der blokerer enzymet af samme navn.
På dette område har kampen om at komme først på markedet med et produkt været et parløb mellem Sanofi/Regeneron og deres Praluent og Amgen med Repatha.
Begge disse midler blev i løbet af 2015 godkendt af både FDA og EMA og står nu klar til for alvor at overtage markedet for kolesterolmedicin fra den ældre lægemiddelklasse kendt som statiner.
I andet halvår af 2015 har kampen mellem de to midler i højere grad handlet om prissætning og medtagelse på lister over foretrukne lægemidler hos pharmacy benefits manager i USA, samt implementering i sundhedsvæsner i Europa.
Amgen slår Sanofi i europæisk ræs
Nye kolesterolmidler i amerikansk armlægning
Kolesterolkapløbet kan nu begynde
Sanofi og Amgen opgiver amerikansk blitzkrig
Amgen indsender ny ansøgning for kolesterolhåb
Sanofis kolesterolmedicin Praluent bliver godkendt i EU
Få patienter får adgang til ny kolesterolmedicin i USA
Express Scripts vil bruge milliarder på to nye kolesterolmidler
Amgen indgår speciel aftale om milliardhåb
NICE takker nej til Amgens kolesterolhåb
Amgen snupper sejr i amerikansk kolesterolkapløb
UnitedHealth satser på Sanofis kolesterolmiddel
Tresiba vs. Toujeo
En af de traditionelt set helt store lægemiddelmarkeder, nemlig markedet for behandling af diabetes, oplevede også et par potentielt skelsættende godkendelser i årets løb.
Franske Sanofi, der står bag verdens bedst sælgende diabetesmiddel Lantus, men har oplevet nedgang i sin diabetesforretning på det seneste, fik godkendt sin nye generation af basal insulin, Toujeo.
Selskabets diabeteshåb, der skal tage kampen op mod Novo Nordisks Tresiba, blev godkendt i både Europa og USA, samt en række andre markeder i årets løb.
Men Novo Nordisk kunne dog også lade champagnepropperne springe i løbet af efteråret, da Tresiba langt om længe blev godkendt til det amerikanske marked.
Midlet blev allerede godkendt i EU i 2013, men selskabets ansøgning i USA blev i første omgang afvist, og Novo har derfor måttet væbne sig med tålmodighed, inden man kunne få adgang til det vigtigste medicinmarked i verden.
Nu står både Toujeo og Tresiba dog klar til at indtage de største markeder og den evindelige tvekamp mellem Sanofi og Novo Nordisk, der tidligere fokuserede på de to produkter Lantus og Levemir, ser ud til at kunne fortsætte.
Sanofi får godkendt Tresiba-konkurrent i Japan
Endnu en godkendelse til Novo-rival
Sanofi får europæisk godkendelse af Tresiba-konkurrent
Novo-rival sætter listepris på nyt insulinhåb
Sanofi lancerer Tresiba-pendant i USA
FDA godkender Sanofis langtidsvirkende insulin
Vigtig detalje mangler for Novos milliardhåb
Nordea forventer Tresiba-lancering i 2016
Det er historien om et af Novos største nederlag
Analytiker: Tresiba kan sælge for 17 mia. kr.
"Det er sandsynligvis den vigtigste godkendelse, vi har fået i rigtigt mange år"
Novo får Tresiba godkendt af de amerikanske myndigheder
Flere danske sejre
Novo Nordisk var dog ikke det eneste danske selskab, der kunne sætte flueben ved en af sine vigtigste medicingodkendelser i årevis i 2015.
Lundbeck fik i løbet af sommeren godkendt sit middel brexpiprazole til behandling af depression og skizofreni i USA, hvor det vil blive markedsført som Rexulti.
Lundbeck udvikler og markedsfører midlet sammen med Japanske Otsuka, og det danske selskab har tidligere estimeret, at dets egen andel af salget af brexpiprazole vil overstige 5 mia. kr. årligt.
Herudover fik Genmab i november godkendt kræftmidlet Darzalex (daratumumab) i USA. Biotekselskabet har allerede sendt sit første produkt Arzerra i handlen gennem et samarbejde med Novartis, som overtog rettighederne fra GSK, men Darzalex ses som det egentlige guldæg i selskabets portefølje.
Midlet, som Genmab samarbejder med Janssen om, kommer dog ud til et tæt befolket marked, hvor FDA også har givet grønt lys til en række andre behandlinger mod blodkræft af typen myelomatose mod slutningen af året.
Endelig var der også vigtige regulatoriske sejre til Veloxis, ALK og Leo Pharma i årets løb.
Lundbeck får godkendt milliardhåb i USA
FDA godkender Genmabs store håb
Genmab-chef er "verdens lykkeligste mand"
Nordea: Hurtig Genmab-godkendelse, hurtig lancering
Genmabs Darzalex tættere på endnu en godkendelse
Analytiker: Dansk kræftmiddel kan nå salg på 35 milliarder
Genmabs Darzalex kan få konkurrence fra ny kant
Genmabs milliardhåb får yderligere amerikansk konkurrence
FDA godkender Takedas middel mod knoglemarvskræft
Veloxis lancerer transplantationsmiddel i USA
Løven får vigtig FDA-godkendelse
Leo Pharma indsender EU-ansøgning
ALK opnår europæisk godkendelse
Det løse
Herudover har EMA og FDA også brugt det forgangne år til at godkende en række andre lægemidler, der er blevet spået et enormt potentiale inden for behandling af blandt andet kræft, betændelse og hjerteproblemer.
Det drejer sig blandt andet om de to lægemidler Cosentyx og Entresto fra schweiziske Novartis, hvoraf især sidstnævnte er blevet imødeset med stor spænding, da ledelsen i den store medicinalvirksomhed selv har udpeget det som et af de mest lovende aktiver i selskabets pipeline, og analytikere har behæftet det med et topsalgspotentiale på op til 4,4 mia. dollars i 2020, mens schweizerne selv har endnu større forventninger.
EU godkender Novartis’ blockbuster-håb
Novartis’ mulige multi-blockbuster får grønt lys i EU
Novartis' blockbuster-håb godkendt i hjemlandet
FDA godkender mulig mega-blockbuster fra Novartis
Novartis’ psoriasishåb scorer første godkendelse
Psoriasishåb fra Novartis godkendt i EU
Nu har Novartis sikret sig ”de tre store”
Novartis får nye godkendelser til gigtmiddel
Pfizer får godkendt potentiel multi-blockbuster
Udskældt fibrosemiddel får grønt lys i Europa
FDA fremskynder evaluering af fibrosemiddel
Vertex får godkendt potentiel multi-blockbuster mod cystisk fibrose
Relaterede artikler
FDA godkender Genmabs store håb
For abonnenter
