De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har godkendt danske Lundbecks lægemiddel brexpiprazole i to forskellige indikationer til markedsføring i USA. Det skriver selskabet i en selskabsmeddelelse.

Midlet, som er opdaget af det japanske selskab Otsuka og udviklet i samarbejde med Lundbeck, er blevet godkendt som kombinationsbehandling af voksne med svær depression (MDD) og som behandling til voksne med skizofreni.

De to selskaber vil sammen markedsføre lægemidlet i USA under navnet Rexulti, og man forventer at gøre det tilgængeligt for amerikanske patienter allerede i starten af august i år.

Rexulti er blevet givet til mere end 4.500 individer i fase 2 og fase 3 kliniske studier, og godkendelsen var understøttet af fire gennemførte placebo-kontrollerede kliniske fase 3-forsøg i de nu godkendte indikationer, skriver Lundbeck. To studier som tillægsbehandling til antidepressiva i svær depression og to studier inden for skizofreni.

Lundbeck har tidligere sagt, at man forventer, at det danske selskabs andel af salget af brexpiprazole vil overstige 5 mia. kr. årligt, og ifølge Reuters peger konsensus blandt en række analytikere på en omsætning på 1,4 mia. dollars (9,37 mia. kr.) for midlet i 2020. Det tæller dog både Otsuka og Lundbecks andel af salget.

I første omgang betyder den glædelige nyhed dog, at Lundbeck må til lommerne. Selskabet har således forpligtet sig til at foretage en milepælsbetaling på 200 mio. dollars – eller omkring 1,3 mia. kr. - til Otsuka i forbindelse med godkendelsen.

 Analytiker: Spring Lundbeck over det næste halvandet år 

 Lundbeck er optimistisk omkring milliardhåb 

 Her er håbene for det nye år 

 Lundbeck præsenterer fase 3-data for nyt lægemiddelhåb 

 Lundbeck-chef spår nyt middel stor fremtid