FDA godkender Sanofis langtidsvirkende insulin
Novo Nordisks store franske konkurrent Sanofi har fået markedsføringstilladelse til sit nye langtidsvirkende insulin Toujeo på det amerikanske marked. Lanceringen ventes i begyndelsen af andet kvartal.
Det fremgår af en meddelelse fra det franske selskab.
Markedsføringstilladelsen er vigtig for Sanofi, da patentet på selskabets nuværende supersællert Lantus udløber senere i år og snart kan få konkurrence. Medicinalselskabet Eli Lilly er således på vej med en efterligning af Lantus, men er foreløbigt forhindret i at lancere frem til midten af 2016, da Sanofi har anlagt sag mod det amerikanske selskab for brud på immaterielle rettigheder.
Med godkendelsen af Toujeo er Sanofi også et skridt foran Novo, der tidligst ventes at kunne lancere sit nye langtidsvirkende insulin Tresiba på det amerikanske marked i starten af 2016.
Medicinalanalytiker i Sydbank Søren Løntoft Hansen peger på, at Sanofis godkendelse af Toujeo er ventet, og regner på den vis ikke med den store kursreaktion i Novo-aktien som følge af godkendelsen.
"Men man kan sige, at nu begynder krigen om det amerikanske marked for langtidsvirkende insulin for alvor," konstaterer han.
Og der er tale om et vigtigt opgør. Det samlede globale insulinmarked er på 156 mia. kr. Heraf står USA for 110 mia. kr. og omkring halvdelen, eller cirka 55 mia. kr., udgøres af langtidsvirkende insulin.
Novo håber dog inden længe at slå igen. Efter at Novo i februar 2013 fik afvist sit nye langtidsvirkende insulin Tresiba i USA med krav om nye hjerte-kar-studier, kan det snart være tid til en genindsendelse af ansøgningen om markedsføringstilladelse.
En lille skare Novo-ansatte ventes således meget snart træffe beslutning om, hvorvidt det giver mening at indsende de foreløbige resultater af et hjerte-kar-studie med Tresiba, så det kan få markedsføringstilladelse i USA.
"Jeg tror, at Sanofi kan udnytte, at konkurrenterne ikke er kommet på markedet med deres nye insuliner. Sanofi er en yderst velsmurt markedsføringsmaskine, og jeg tror, at det har ventet på godkendelsen længe og er helt klar til lanceringen. Det giver lige Sanofi et halvt til tre kvart år, hvor de kan forsøge at vinde markedsandele og også få skiftet nogle af Lantus-brugerne over på Toujeo," siger Søren Løntoft Hansen.
Amerikanske Eli Lilly meddelte tidligere denne uge, at det er blevet forsinket i den kliniske udvikling af sit nye egetudviklede langtidsvirkende insulin, basal insulin Peglispro, BIL.
Lilly havde planlagt at søge om markedsføringstilladelse til insulinet inden udgangen af første kvartal, men det forsinkes nu af nye fase 3-studier, der skal kaste lys over, om insulinet har negativ indflydelse på leveren. Dermed kommer en registreringsansøgning formentlig først på tale efter 2016.
"Det er faktisk positivt, at Peglispro stadig er spil, for det betyder, at Eli Lilly ikke for alvor vil have et incitament til at føre priskrig med sin version af Lantus," vurderer Søren Løntoft Hansen.
Lantus, der sidder på omkring tre fjerdedele af det amerikanske marked for de moderne langtidsvirkende insulinanaloger, solgte alene i fjerde kvartal for 1,2 mia. euro, eller i underkanten af 9 mia. kr. Novo sidder på resten af det amerikanske marked for de moderne langtidsvirkende insulin med sit middel i klassen, Levemir. Herudover udgøres markedet af de moderne insuliners forgængere human insulin.
Novos Levemir æder sig stadig ind på konkurrenten
