Roche meddelte godkendelsen her til morgen i en pressemeddelelse.

Det drejer sig om ALK-hæmmeren alectinib, som går under salgsnavnet Alecensa. Alecensa er beregnet som andenlinjebehandling til patienter med ALK positiv, ikke små-cellet lungekræft (NSCLC), som ikke kan tåle eller som ikke oplever nogen effekt af crizotinib (markedsført af Pfizer under navnet Xalkori).

Roche har i et studie vist, at Alecensa mindskede tumorer med op til 44 pct. hos patienter, som ikke kunne tåle crizotinib, eller ikke havde nogen effekt af midlet. Samtidig har Alecensa vist en samlet responsrate på henholdsvis omkring 60 pct. i de patienter, hvor kræftsygdommen havde spredt sig til centralnervesystemet.

Fremskyndet godkendelse

Godkendelsen af Alecensa er sket under FDAs ”accelerated approval-program”, som gives til produkter til alvorlige eller livstruende sygdomme, hvor der er beviser for, at produktet har klinisk gavn. Og det mener FDA altså, at der er i Alecensas tilfælde i kraft af behandlingens virkning på tumoren og varigheden af virkningen. Den fremskyndede godkendelse betyder, at FDA senere vil se et yderligere studie, som fastslår de kliniske fordele ved Alecensa.

Alecensa fik FDA’s breakthrough-status tilbage i sommeren 2013, hvilket gør det muligt at søge godkendelse af et lægemiddel tidligere i det kliniske forløb. Roche er også ved at undersøge Alecensa som førstelinjebehandling i et fase 3-studie, hvor Alecensa og crizotinib sammenlignes.

 Gennembrud til Roche i USA 

 Roche fremlægger gode lungedata

  Roche får godkendt cancermiddel