En gruppe eksperter fraråder de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA at godkende lægemidlet RLX030 fra schweiziske Novartis til behandling af akut hjertefejl. Det skriver medicinalkoncernen i en pressemeddelelse.

Det såkaldte Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee (CRDAC) under FDA har således stemt i mod godkendelse af hjertemedicinen på baggrund af en række fase 2 og 3-studier.

RLX030 er tidligere blevet tildelt den specielle breakthrough-status af FDA, som gør det muligt at få godkendt eksperimentelle lægemidler hurtigere end normalt.

 Novartis-medicin får superstatus af FDA

 Hjertemedicin fra Novartis brillerer i senfasen 

Beslutningen fra CRDAC vil veje tungt når FDA skal tage stilling til Novartis’ ansøgningen om godkendelse af lægemidlet, men myndighederne er ikke forpligtede til at følge panelets anvisninger.

Ifølge Bloomberg har alle 11 medlemmer af ekspertpanelet dog stemt imod godkendelsen, og det ser dermed unægtelig noget vanskeligt ud for den schweiziske koncern i forhold til at opnå godkendelse på baggrund af de nuværende studier.

Tilbage i januar anbefalede CHMP, et ekspertpanel under de europæiske sundhedsmyndigheder, EMA, ligeledes imod en godkendelse af RLX030.

 Succes og fiasko for Novartis i EU 

Se Bloombergs dækning af nyheden her.