Genmab har fået godkendt kræftmidlet Epkinly hos de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA , til behandling af tilbagevendende follikulær lymfom eller tilfælde, hvor tidligere behandling ikke har virket som tredjelinjebehandling.

Det oplyser Genmab i en meddelelse natten til torsdag.

Sidste år fik Genmab godkendt Epkinly som behandling af diffust storcellet B-celle lymfom ligeledes som tredjelinjebehandling.

”På lidt over et år har Epkinly fået endnu en indikation i USA, hvilket gør det til det første og eneste bispecifikke antistof, der er godkendt til behandling af patienter med diffust storcellet B-celle-lymfom og follikulært lymfom efter to eller flere linjer af systemisk behandling.”

”De godkendte indikationer understreger sammen med det igangværende kliniske udviklingsprogram epcoritamabs potentiale til at blive en central behandling på tværs af maligne B-celler,” siger adm. direktør i Genmab Jan van de Winkel.

Med den nye godkendelse er Epkinly det første og eneste T-celleengagerende bispecifikke antistof, der administreres subkutant, og som er godkendt i USA til behandling af denne patientgruppe.

Godkendelsen kom efter en hastebehandling af Genmabs ansøgning, som var baseret på selskabets fase 1/2-studie Epcore NHL-1, der viste et meningsfuldt behandlingsrespons hos svært behandlelige patienter med follikulær lymfom.

Virkemidlet i Epkinly er epcoritamab, der er udviklet i samarbejde med amerikanske Abbvie. Selskaberne deler det kommercielle ansvar i USA og Japan, mens Abbvie er ansvarlig for den videre globale kommercialisering.

Genmab og Abbvie fortsætter med at evaluere brugen af epcoritamab som monoterapi og i kombination på tværs af behandlingslinjer i en række hæmatologiske maligniteter, skriver Genmab.