MedWatch

Novartis-medicin får superstatus af FDA

De amerikanske lægemiddelmyndigheder har givet den særlige breakthrough-status til en lægemiddelkandidat fra schweiziske Novartis.

Foto: Novartis AG

De amerikanske myndigheder FDA har endnu engang tildelt den eftertragtede breakthrough-status til en lægemiddelkandidat, og denne gang er det hjertemedicin fra selskabet Novartis, som har fået en genvej til markedet. Det meddeler det schweiziske firma i en pressemeddelelse.

Breakthrough-status giver selskaberne mulighed for at fremskynde udviklingen af sine lægemidler, og i visse tilfælde søge om godkendelse allerede efter klinisk fase 1.

Lægemiddelkandidaten fra Novartis, som går under navnet RLX030, er til behandlingen af akut hjertefejl, og ifølge virksomheden kan den – hvis den bliver godkendt – være det første nye behandlingsgennembrud mod sygdommen i 20 år.

FDA's superstatus er givet på baggrund af et fase 3-studie, som viste, at Novartis’ medicin nedbragte dødeligheden for hjertepatienter med 37 pct. i op til 6 måneder efter, at de havde oplevet et tilfælde af akut hjertefejl, sammenlignet med standardbehandling.

Det er anden gang, at de amerikanske myndigheder giver den særlige status til et lægemiddel fra Novartis, da man tidligere på året også opnåede breakthrough-status for kandidaten LDK378 til behandling af lungekræft.

Læs også: Novartis’ kræftmedicin opnår ’breakthrough’-status i USA

Mere fra MedWatch

Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 39

Et konsortium står til at overtage Ferrosan Medical Devices, der kan være klar til en børsnotering inden for en femårig tidshorisont. Derudover fortsætter kampen om medarbejderne i branchen, mens Novo Nordisk har indgået en ny aftale. Gik du glip af noget?

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier