MedWatch

Første biotekvirksomhed opnår breakthrough-status

Et biotekselskab har opnået Breakthrough-status fra FDA for et lægemiddel mod en sjælden hudlidelse. Det er  første gang, at et lægemiddel fra et mindre biotekselskab bliver tildelt denne status.  Det skriver FierceBiotech.

Indtil for nylig var den nye breakthrough-status fra de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA forbeholdt højt profilerede virksomheder som Johnson & Johnson, Merck og Novartis.

Men nu har FDA givet den eftertragtede status til amerikanske ScioDerm - en ukendt opstartsvirksomhed, som netop har rejst 16 mio. dollar i en indledende finansieringsrunde. Og succesen kan vise vejen for andre små virksomheder, skriver FierceBiotech.

ScioDerm har opnået breakthrough-status for midlet SD-101 - en såkaldt topisk behandling, som bruges til at hele huden på patienter med sjældne tilfælde af sygdommen Epidermolysis Bullosa, som gør huden ualmindelig tynd og skrøbelig, så den let går i stykker.

I et mindre proof-of-concept-studie i fase 2 af klinisk udvikling med blot 8 patienter, oplevede 7 af disse at deres læsioner havde lukket sig fuldstændigt inden for en måned. Virksomheden oplyser også, at medicinen mindskede læsionerne markant efter 3 måneder og var veltolereret af patienterne, som alle var børn.

Breakthrough-status betyder, at myndighederne ved ekstraordinært gode resultater giver lov til at kommercialisere produkter så tidligt som ved endt fase 1 forsøg.

Læs hele historien fra FierceBiotech her.

Mere fra MedWatch

Bioneer indgår partnerskab med Novo-støttet DTU-forskningsenhed

Kontraktforskningsvirksomheden Bioneer har indgået et strategisk partnerskab med DTU-baserede og Novo-støttede National Biologics Facility (NBF), som yder services for medicinalfirmaer fra tidlig opdagelse af lægemidler til præklinisk udvikling. Med aftalen fordobler Bioneer sin proteinproduktionskapacitet, og faciliteter til fremstilling bygges nu hos både NBF og Bioneer.

Trial banner

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier