Et af Danmarks flagskibe på lægemiddelområdet, Leo Pharma, følger nu efter et par udenlandske giganter og bebuder langt mere åbenhed om kliniske studier.

Leo, der er blandt verdens førende inden for behandling af hudlidelser, vil offentliggøre data mange år tilbage, og virksomheden tror på, at vil være til gavn for patienterne.

”Vi gør det, fordi vi gerne vil sætte patienten i centrum, og vi ønsker at være transparente omkring resultater af vores kliniske forskning. Vi mener, at det er med til at give både patienter og sundhedspersonale en øget mulighed for at træffe informerede beslutninger omkring deres behandlingsvalg. Vi ser også videndeling om klinisk udvikling som et tiltag, der kan medvirke til, at der på sigt udvikles endnu flere behandlingsløsninger,” siger adm. direktør Gitte Aabo til MedWatch.

Hun tilføjer, at firmaet tager det her yderligere skridt på nuværende tidspunkt blandt andet, fordi ønsket om øget transparens er støttet af en lang række patientforeninger. 

EU arbejder på at stramme lovgivningen på dette område - I kommer den lov i forkøbet?

”Der er helt klart skridt på vej i EMA, der også peger i denne her retning, om det kommer i 2014 eller 2015 tør jeg ikke spå om.”

Ingen personfølsomme data

Topchefen siger, at ”det er vigtigt for os understrege, at vi gør det på en måde, så vi ikke udleverer forretningsmæssige hemmeligheder, men allervigtigst på en måde, så vi med garanti kan sige, at vi ikke kompromitterer personfølsomme data”.

”Det er helt afgørende for os og den forskende industri, at patienter kan indgå i afprøvning af medicin uden at skulle frygte, at personlige data udleveres eller anvendes på uhensigtsmæssig måde,” fremhæver hun.

Flere faser

Af praktiske hensyn har Leo Pharma delt de kommende offentliggørelser op i flere faser:

• Fra januar 2014 vil Leo på sin hjemmeside begynde at offentliggøre opsummerende rapporter for alle godkendte lægemidler fra 1990 og frem.

• Fra marts 2014 vil selskabet begynde at lægge alle kliniske studierapporter for godkendte produkter fra 1990 og fremefter frem. Alle rapporter vil være tilgængelige inden for tre år. På sigt vil Leo også lægge rapporter frem om kliniske forsøg, der ikke nødvendigvis fører til godkendte lægemidler.

”Når vi gør det i flere step, hænger det sammen med, at der rent praktisk er en del arbejde forbundet med at gøre historiske rapporter tilgængelige på en god måde,” siger hun og tilføjer, at Leo også vil tage endnu et skridt i samme retning:

Nedsætter komité

”Vi vil også på forespørgsler fra forskere, andre professionelle fra sundhedssektoren og patientorganisationer kunne fremlægge data på anonymiseret patient-niveau. Her vil vi på ingen måde overtræde de tilsagn, som vi har givet patienter, der har deltaget i forsøg, og disse data skal anvendes i videnskabelig sammenhæng.

Vi vil nedsætte en komité bestående af tre videnskabsfolk og to repræsentanter for patienter, et Patient and Scientific Review Board, der mødes fire gange årligt for at tage stilling til ansøgninger om informationer på patientniveau.”

  Avis: Big Pharma i hemmeligt angreb mod åbenhedskrav 

  Gigant truer med at flytte flere investeringer ud af Europa

  FDA overvejer at kræve nye data

Har du fingeren på pulsen?

MedWatch præsenterer fredag den 15. november Medwatch Brancheanalysen 2013 på et morgenmøde i København. Du kan læse mere og tilmelde dig her.