En del af Watch Medier

MedWatchtorsdag2. februar 2023

  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Søg
  • Log ind
  • Seneste
  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
13.06.2013kl. 13.10

FDA overvejer at kræve nye data

Novo Nordisk, Merck og andre medicinalvirksomheder med inkretinlægemidler på markedet vil muligvis blive bedt om at indsamle yderligere data for at fastslå sikkerheden af deres lægemidler.
RITZAU FINANS

Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, overvejer at tage initiativ til et studie enten i FDA-regi eller blandt virksomhederne. Det skriver Bloomberg News med henvisning til FDA-talskvinde Morgan Liscinsky.

Studiet skal se nærmere på, om lægemidlerne kan give anledning til uønsket cellevækst i bugspytkirtelen, der kan udvikle sig til kræft. En mulighed er et stort klinisk studie, der designes til at se på bestemte mønstre i de rapporterede bivirkninger, fortæller talskvinden.

Meldingen kommer, efter at FDA indledte en undersøgelse i marts af nye, ikke-offentliggjorte forskningsresultater fra en gruppe akademiske forskere, der antydede en øget risiko for betændelse i bugspytkirtlen, og præ-kræft celleforandringer i patienter med type 2-diabetes behandlet med inkretinlægemidler.

Forskerne havde undersøgt vævsprøver fra et "lille antal" patienter, som døde af ukendte årsager. FDA bad efterfølgende forskerne om at komme med yderligere detaljer om studiet samt de anvendte vævsprøver, så myndighederne selv kan undersøge sagen.

Virksomheder, forskere samt FDA er i disse dage samlet til en workshop i USA, der skal se på de kendte og mistænkte årsager til en øget forekomst af bugspytkirtelkræft. Her fremlægger blandt andre Novo Nordisk i aften data for at underbygge, at der ikke er problemer med Victoza.

Forskere uenige

Bloomberg News skriver, at materiale fra mødet viser, at nogle af FDA's forskere ikke mener, at forskningsresultaterne i marts viste en direkte sammenhæng mellem lægemidlerne og en væsentlig kræftrisiko. Kun et stort studie med tilstrækkelig statistisk gennemslagskraft vurderes at kunne afgøre, om der er en sammenhæng.

Læs her, hvad en dansk medicinalanalytiker mener:

Analytiker: Dette er Novos udfordring på fedmemarkedet 

Den amerikanske diabetesforening, ADA, opfordrede i denne uge medicinalselskaberne til at lægge data frem på patientniveau fra studierne af deres lægemidler, så uafhængige forskere også kan få adgang til materialet. Merck hilste onsdag en uafhængig gennemgang af studierne med Januvia velkommen.

"Vi har behov for nogle rolige hoveder til at se på data og forsøge at komme med en fornuftig vurdering," siger Robert Ratner, der er forskningschef hos ADA til Bloomberg News og tilføjer:

"Vi er alle ivrige efter at sikre, at de lægemidler, vi har, er sikre, men vi ønsker også at sikre, at vi har behandlingsmuligheder til rådighed."

Relaterede artikler:

  • Foto: colourbox

    Analytiker: Dette er Novos udfordring på fedmemarkedet

    For abonnenter

  • Merck åben for diskussion af Januvias bivirkninger

  • Foto: Novo Nordisk

    Bekymringer over diabetesmidler vokser

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

Vær på forkant med udviklingen. Få den nyeste viden fra branchen med vores nyhedsbrev.

!
Nyhedsbrevsvilkår

Forsiden lige nu

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid på de 46 ansøgninger, som Medicinrådet behandlede fra industrien i 2022, var omtrent 22 uger.
Medicinal & Biotek

Medicinrådet er stadig for langsomme til at vurdere ny medicin

De gennemsnitlige sagsbehandlingstider hos Medicinrådet er stadig længere, end de politiske rammer fastsætter, men flere sager ligger i 2022 inden for tidsrammen, viser årsberetning.
  • Flere lægemidler kan nu vurderes uden anbefaling fra Medicinrådet først
  • Formand om strammere mødeledelse i Medicinrådet: "Det kan man godt diskutere"

For abonnenter

Foto: Novo Nordisk / Pr
Medicinal & Biotek

Efter sløv start haler diabetestablet fra Novo Nordisk ind på topsællert

For abonnenter

Foto: Boehringer Ingelheim / Pr
Medicinal & Biotek

Boehringer Ingelheim flytter dansk hovedkvarter til Islands Brygge

For abonnenter

Foto: Louise Herrche Serup
Samfund

Dansk Erhverv har lavet en ny life science-politik: Vi kan nå endnu længere, hvis vi justerer rammevilkårerne

For abonnenter

Ole Larsen har ud over biotekbranchen også gjort karriere i medieverdenen hos Nordisk Film og Berlingske Tidende. | Foto: Bavarian Nordic / Pr
Mennesker

Fluoguide skifter finansdirektør efter få måneder

For abonnenter

Foto: Coloplast / Pr
Medico & Rehab

Sydbank ser kinesisk modvind give afdæmpet start på året for Coloplast

For abonnenter

Læs også

Foto: Novo Nordisk / Pr
Medicinal & Biotek

Læs alt om Novo Nordisks årsregnskab for 2022

Novo Nordisk har onsdag morgen præsenteret et regnskab, der sætter nye rekorder for Danmarks største medicinalselskab. Læs alt om selskabets årsregnskab her.

For abonnenter

”Jeg var som sådan ikke på udkig efter noget permanent, og jeg skal også kun være hos GN indtil senest ved udgangen af juni,” siger Anders Kronborg. | Foto: Martin Lehmann
Medicinal & Biotek

Kronborg om dobbeltjob: Forudsætter en vis fleksibilitet

Anders Kronborg er onsdag præsenteret som både ny adm. direktør i biotekselskabet Resother og midlertidig finansdirektør hos GN Hearing. Han afviser at være kandidat til permanent job hos GN.

For abonnenter

Kirsten Drejer, bestyrelsesformand for Resother Pharma | Foto: Martin Slottemo Lyngstad/Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Finansmanden Kronborg kan opfylde børsdrøm for biotekselskab

Som adm. direktør for Resother Pharma skal Anders Kronborgs rejse kapital til at bringe lægemiddelhåb videre på vej mod markedet. I første omgang via private investorer og siden – formodentlig – ved en børsnotering, lyder det fra formanden Kirsten Drejer.

For abonnenter

Seneste nyt

  • Efter sløv start haler diabetestablet fra Novo Nordisk ind på topsællert – 12.07
  • Medicinrådet er stadig for langsomme til at vurdere ny medicin – 11.38
  • Dansk Erhverv har lavet en ny life science-politik: Vi kan nå endnu længere, hvis vi justerer rammevilkårerne – 11.14
  • Boehringer Ingelheim flytter dansk hovedkvarter til Islands Brygge – 10.52
  • Fluoguide skifter finansdirektør efter få måneder – 09.58
  • Sydbank ser kinesisk modvind give afdæmpet start på året for Coloplast – 09.32
  • Jyske om Demant-regnskab i næste uge: Fokus bliver på forventningerne til 2023 – 08.10
  • Finansmanden Kronborg kan opfylde børsdrøm for biotekselskab – 06.57
  • Kronborg om dobbeltjob: Forudsætter en vis fleksibilitet – 1. feb.
  • Novo Holdings toppede listen over skattebetalere i 2021 – 1. feb.
  • Fruergaard: Fedmemarkedet er åbenlyst en stor mulighed – 1. feb.
  • GN tabte markedsandele hos amerikanske veteraner i december – 1. feb.
  • GSK falder trods stærkt kvartal og opløftende prognose for 2023 – 1. feb.
  • Boston Scientifics endoskopsalg lander en smule bedre end ventet – 1. feb.
  • Anders Kronborg skal midlertidigt styre finanserne hos GN Hearing – 1. feb.
Flere nyheder

Job

  • Application Manager

  • Lead Data Architect

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Supply Chain Manager

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Clinical Operational Associate

  • Regulatory Affairs Professional

  • Commercial Director

  • Application Manager

Se flere jobs

Watch Job

  • Salesforce-udvikler eller -arkitekt

  • Product Owner – vær med til at forvalte IT-systemer midt i den grønne omstilling

  • Forvaltningsservicechef i Vestforbrænding

  • Tilbudschef - NCC Renovering Vest

  • Business Controller til DAHL Advokatpartnerselskab i Jylland

Se flere jobs

Job

  • Application Manager

  • Lead Data Architect

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Supply Chain Manager

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Clinical Operational Associate

  • Regulatory Affairs Professional

  • Commercial Director

  • Application Manager

Se flere jobs

Kolofon

MedWatch
Søg

Sektioner

  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
  • Sitemap
  • RSS feeds

Redaktør

Mikkel Aabenhus Hemmingsen

mah@medwatch.dk

Tlf.: +45 3330 8387

Ansv. chefredaktør

Anders Heering

Udgiver

JP/Politikens Hus A/S

Annonceafdeling

annoncering@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Annoncering

Jobannoncering

job@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Job

Abonnement

Prøv MedWatch gratis eller få tilbud på et abonnement, der passer til lige netop dig eller din virksomhed.

medwatch@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Læs mere om abonnement her

Adresse

MedWatch

Rådhuspladsen 37

1785 København V

Tlf.: +45 3330 8370

Retningslinjer

  • Persondatapolitik

Copyright © MedWatch — Alt materiale på denne side er omfattet af gældende lov om ophavsret

Microsoft er i gang med at udfase Internet Explorer – det er vi derfor også.
Vi anbefaler en af følgende browsere for en bedre oplevelse. Klik på et af ikonerne for at downloade en ny browser.

Med venlig hilsen,
MedWatch

Google ChromeMozilla FirefoxMicrosoft Edge