MedWatch

FDA overvejer at kræve nye data

Novo Nordisk, Merck og andre medicinalvirksomheder med inkretinlægemidler på markedet vil muligvis blive bedt om at indsamle yderligere data for at fastslå sikkerheden af deres lægemidler.

Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, overvejer at tage initiativ til et studie enten i FDA-regi eller blandt virksomhederne. Det skriver Bloomberg News med henvisning til FDA-talskvinde Morgan Liscinsky.

Studiet skal se nærmere på, om lægemidlerne kan give anledning til uønsket cellevækst i bugspytkirtelen, der kan udvikle sig til kræft. En mulighed er et stort klinisk studie, der designes til at se på bestemte mønstre i de rapporterede bivirkninger, fortæller talskvinden.

Meldingen kommer, efter at FDA indledte en undersøgelse i marts af nye, ikke-offentliggjorte forskningsresultater fra en gruppe akademiske forskere, der antydede en øget risiko for betændelse i bugspytkirtlen, og præ-kræft celleforandringer i patienter med type 2-diabetes behandlet med inkretinlægemidler.

Forskerne havde undersøgt vævsprøver fra et "lille antal" patienter, som døde af ukendte årsager. FDA bad efterfølgende forskerne om at komme med yderligere detaljer om studiet samt de anvendte vævsprøver, så myndighederne selv kan undersøge sagen.

Virksomheder, forskere samt FDA er i disse dage samlet til en workshop i USA, der skal se på de kendte og mistænkte årsager til en øget forekomst af bugspytkirtelkræft. Her fremlægger blandt andre Novo Nordisk i aften data for at underbygge, at der ikke er problemer med Victoza.

Forskere uenige

Bloomberg News skriver, at materiale fra mødet viser, at nogle af FDA's forskere ikke mener, at forskningsresultaterne i marts viste en direkte sammenhæng mellem lægemidlerne og en væsentlig kræftrisiko. Kun et stort studie med tilstrækkelig statistisk gennemslagskraft vurderes at kunne afgøre, om der er en sammenhæng.

Læs her, hvad en dansk medicinalanalytiker mener:

Analytiker: Dette er Novos udfordring på fedmemarkedet 

Den amerikanske diabetesforening, ADA, opfordrede i denne uge medicinalselskaberne til at lægge data frem på patientniveau fra studierne af deres lægemidler, så uafhængige forskere også kan få adgang til materialet. Merck hilste onsdag en uafhængig gennemgang af studierne med Januvia velkommen.

"Vi har behov for nogle rolige hoveder til at se på data og forsøge at komme med en fornuftig vurdering," siger Robert Ratner, der er forskningschef hos ADA til Bloomberg News og tilføjer:

"Vi er alle ivrige efter at sikre, at de lægemidler, vi har, er sikre, men vi ønsker også at sikre, at vi har behandlingsmuligheder til rådighed."

Mere fra MedWatch

KU søger chef til nyt life science-program

Københavns Universitet har indledt jagten på den programdirektør, der skal stå i spidsen for innovationsprogrammet Spark Denmark, som Novo Nordisk Fonden forleden kastede 44 mio. kr. efter for at bringe flere akademiske projekter indenfor farma, medico, sundhedsteknologi og industriel biotek til markedet.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier