MedWatch

Novo vil sikre omdømme ved data-åbning

Efter et øget pres er den ellers modstridende medicinalindustri vendt på en tallerken og vil nu gerne åbne op for dens højt skattede forsøgsdata. Men det vil næppe give afgørende forbedringer for patienterne, mener Novo Nordisk.

I marts sagsøgte de to medicinalvirksomheder Abbvie og InterMune det europæiske lægemiddelagentur, EMA, fordi myndigheden ville offentliggøre "fortrolige" og "kommercielt følsomme" data om selskabernes lægemidler. Og i juni truede Sanofi-topchefen, der også er formand for den europæiske brancheorganisation EFPIA, med at flytte investeringer ud af Europa, fordi han var utilfreds med de seneste krav om udlevering af data.

Men nu har piben fra den samlede industri fået en anden lyd. Den amerikanske industris brancheforening, PhRMA, og den europæiske ditto, EFPIA, er blevet enige om en række principper for industrien, der skal sikre, at der åbnes op for dataudleveringen.

Novo parat

Novo Nordisk, der tidligere har holdt sig relativt tavs om holdningerne i spørgsmålet, er nu også parat til at offentliggøre de nødvendige data. Det gælder også de omfattende kliniske rapporter bag forsøgene, som EMA i et udkast til en ny åbenhedspolitik fra juni forventer at kræve af industrien.

”Jeg tror ærligt talt ikke, at det medfører afgørende forbedringer for patienterne. Men hvis det kan fjerne en frygt for, at der bliver holdt noget hemmeligt, så er det også godt. Det er vi jo interesseret i,” fortæller Peter Kristensen, udviklingsdirektør i Novo Nordisk, til MedWatch.

Novo Nordisk har været særligt ramt, efter at der fra offentlighedens side har været rejst tvivl om, hvorvidt koncernen har offentliggjort alle data omkring risikoen for betændelse og kræft i bugspytkirtlen ved brug af selskabets storsælgende GLP-1-analog Victoza.

Praksis i dag

I dag skal medicinalvirksomheder registrere alle deres forsøg fra fase 2 og op ad ved clinicaltrials.gov, som er en offentlig database under de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA. Et resume af de grundlæggende resultater skal ligge på databasen senest et år efter færdiggørelsen af forsøget, og alle har adgang til dem.

EMA’s forslag om, hvor meget industrien fremover skal offentliggøre, er mere vidtrækkende. Her forventer agenturet, at selskaberne offentliggør den ofte over 1000 siders lange kliniske rapport bag forsøget, og altså ikke kun et resume.

Kontrol med firmaer?

En af tankerne bag initiativet med at de dybe forsøgsdata bliver gjort tilgængelige, er, at forskere og forbrugere vil få lettere ved at kigge producenten bag diverse lægemidler i kortene.

”I princippet giver mere information mere mulighed for kontrol. Men i forvejen har offentligheden ansat de regulatoriske myndigheder til at føre den kontrol. Så man kan nærmere sige, at det er offentligheden, der kan føre kontrol med de regulatoriske myndigheder. Der er ingen informationer om for eksempel bivirkninger, som myndighederne ikke har,” siger udviklingsdirektøren og tilføjer:

”Jeg opfatter egentlig meget af den debat, der er i øjeblikket som lidt drevet af, at man tror, der er en masse ting, der bliver holdt hemmeligt. Det er der ikke. De kliniske rapporter, vi udarbejder efter en klinisk afprøvning, indeholder alle opsamlede data i et standardiseret format, og det er disse rapporter, vi indsender i forbindelse med en godkendelse af et nyt lægemiddel. Efter godkendelsen indsender vi rapporter over alle registrerede bivirkninger som påkrævet.”

Fra lægernes synspunkt er det interessant at få adgang til de komplette data fra studiet, antager han. En videnskabelig publikation på baggrund af et studie vil altid handle om det, der er interessant i forsøget. Alt andet udelades, men det vil måske i en anden kontekst være interessant at kigge nærmere på nogle andre parametre, der var brugt i forsøget.

Peter Kristensen har dog indtryk af, at dem, der bruger dataene på Clinicaltrials.gov i øjeblikket, primært er andre firmaer.

Tidligere skjulte man data

Tidligere, hvor virksomhederne ikke var forpligtet til at indberette resultater fra deres studier til myndighederne, var det muligt at lade være med at publicere resultaterne i videnskabelige tidsskrifter. På den måde kunne forsøgenes facit blive holdt tilbage fra offentligheden.

”Det er rigtigt, at der før i tiden blev lavet kliniske studier, som aldrig blev offentliggjort, fordi man enten ikke kunne lide resultatet, eller det ikke rigtig viste noget. Sådan er det ikke mere. Alle kliniske studier bliver offentliggjort. I Novo Nordisk har vi offentliggjort alle fase 2 og fase 3-studier siden 2002 og alle kliniske studier i de sidste fem år,” siger Peter Kristensen.

Siden 2007 har alt skullet indberettes ved clinicaltrials.gov.

Tendens med lyssky teorier

I 2012 publicerede kritikeren Ben Goldacre bogen ’Bad Pharma’, der, som navnet antyder, forsøger at afdække alle hullerne i medicinalbranchen, hvad angår de kliniske data.

”Med baggrund i bogen Bad Pharma er der skabt hele den trend om, at der er hemmelige data, som ikke bliver offentliggjort. Guderne skal da vide, at der er masser af ting og sager, der er sket i fortiden. Hvis man har set (filmen, red.) The Constant Gardener og kender de faktiske historier bag. Men hvis man ser på datoerne for historierne i Bad Pharma, så er de fleste da også ret gamle,” argumenterer Peter Kristensen og fortsætter:

”Men sådan noget finder altså ikke sted. I hvert fald ikke i vores firma, ikke i dag. Det tror jeg heller ikke, at det har gjort i 15-20 år, hvis det da nogensinde har gjort det. I hvert fald ikke i min tid. Vi har ikke nogen data, som ikke er kommunikeret til myndighederne.”

For tungt et arbejde

Meget af den medicin, der bliver taget i dag, er udviklet langt før 2007. Reglerne pålægger ikke industrien at indberette forsøgsresultater, som blev lavet før 2007. Derfor er der store mængder af relevant data, der stadig ligger i virksomhedernes og myndighedernes varetægt.

Mange data fra lægemidler, som læger udskriver og patienter tager, er fortsat ikke offentlige. Skal de ikke offentliggøres?

”Jeg mener, at det ville være et meget stort arbejde at offentliggøre alle studier tilbage i tiden for alle eksisterende produkter. Mange af de studier eksisterer endda måske kun i papirformat. Den her øvelse er mere for at berolige om, at der ikke er noget hemmeligt. At skulle gøre det tilbage i tiden ville være et meget stort projekt. Det er ikke noget, vi umiddelbart har planer om at kaste os ud i. Det er jo heller ikke gratis at lave,” siger Peter Kristensen.

Brodne kar overalt

Kan der være gnidninger mellem de kommercielle interesser og den etiske bevidsthed i spørgsmålet om åbenhed?

”Der er brodne kar alle steder, så jeg kan ikke udtale mig på industriens vegne. Men i Novo Nordisk ser vi ikke nogen modsætning mellem bedre information til patienter og læger og bedre brug af vores produkter. De to ting går fint sammen. Jeg tror, at den øgede offentliggørelse af de bagvedliggende kliniske rapporter for mig mere er et spørgsmål om at vise for folk, at der ikke er noget at holde hemmeligt. Samarbejdet mellem læger og patienter er fuldstændig fundamentalt for os. Den tillid vil vi gøre rigtig meget i at holde fast i eller gøre bedre.”

Uheldig sammenfald

Umiddelbart inden at EFPIA og PhRMA publicerede de nye principper for industrien, kom det via et internt memo frem, at de to organisationer tilsyneladende er parate til at rekruttere patientforeninger i et forsøg på at sikre, at der holdes igen med diverse tiltag for større åbenhed.

I e-mailen præsenteres en strategi, hvor man skal ”mobilisere patientforeninger til at udtrykke bekymring over den risiko for den almindelige sundhed, som kan opstå pga. ikke-videnskabelig brug af data,” skrev The Guardian.

Der er høringsfrist til EMA's forslag i starten af september, og agenturet regner med, at reglerne træder i kraft d. 1. januar 2014. Britiske Glaxo-SmithKline og schweiziske Roche har begge frivilligt indført mere åbenhed omkring kliniske forsøg og er dermed trådt et skridt foran den samlede industri i spørgsmålet.

Læs også MedWatch-panelet, hvor topchefer svarer på spørgsmålet:  Skal alle data frem om medicinalindustriens forsøg?

 Avis: Big Pharma i hemmeligt angreb mod åbenhedskrav 

 Regeringen tøver over for industri-åbenhed

 Gigant truer med at flytte flere investeringer ud af Europa 

 GSK: Kliniske forsøgsrapporter skal offentliggøres

 GSK håber, at klinisk åbenhed kan brede sig

 EU-domstol bremser åbenhed om kliniske data 

 Større pres på industri for at lægge data frem 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier