Den amerikanske lægemiddelstyrelses dokumenter op til ekspertmødet den 8. november om Novos nye insuliner, Tresiba og Ryzodeg, har skubbet til primært udenlandske børshuses spekulationer om, at markedsføringstilladelserne vil blive forsinket.

Det vurderer analytiker i Alm. Brand Markets Michael Friis Jørgensen på baggrund af kursudviklingen.

"Man tolker, at data i dokumenterne peger mere mod en forsinkelse end en godkendelse. Der er der nogen, som kører en case på, og derfor ser vi en forholdsvis stort fald i Novo lige nu. Det er primært udlandet, der sælger," konstaterer Michael Friis Jørgensen.

Han ser ikke selv grund til at ændre sin sandsynlighedsvurdering op til mødet. Den siger, at der er 75 pct. sandsynlighed for at eksperterne anbefaler en godkendelse og 25 pct. for en forsinkelse.

En eftermiddag af kurssving

På aktiemarkedet vidner store kursspring og markant omsætning i Novo-aktien om tydelig nervøsitet. Der er ved 15.35-tiden omsat aktier for over 1,5 mia. kr., siden dokumenterne blev lagt ud lidt efter klokken 13 dansk tid. Samtidig nåede aktien at gå fra et fald på 0,8 pct. inden offentliggørelsen til en stigning på 1,8 pct. og tilbage igen under stregen. Klokken 15.35 ligger Novo i bunden af C20 med et fald på 5,4 pct. til 874,5 kr.

"Ud fra min værdiansættelsesbetragtning for Novo Nordisk, så indiskonterer den nuværende kurs 50 pct. sandsynlighed for en forsinkelse. Det mener man, at man kan tolke ud fra de her dokumenter, der ligger. Det mener jeg dog er meget svært gøre," siger Michael Friis Jørgensen og tilføjer:

"Vi har ikke set noget i dokumentet, som indikerer at risikoen for en forsinkelse er blevet større.

Blandt de store sælgere er Enskilda, Goldman Sachs og JPMorgan. Sidstnævnte har tidligere været i markedet og advaret om, at risikoen for, at insulinerne forsinkes, er 60 pct.

Relevant eller ej

Michael Friis Jørgensen anerkender også, at tonen i FDA's dokumenter signalerer, at der kan være en forøget hjerte-kar-mæssig risiko ved Novos insuliner. Spørgsmålet er dog, om det så er et relevant signal, da studierne i overensstemmelse med Novos aftale med FDA, ikke er designet til at udelukke hjerte-kar-mæssige risici.

"Man kan både læse data som negative og positive, og vi må vente på afgørelsen. Vi har ikke set noget i dokumentet, der får os til at ændre vores vurdering," konstaterer Michael Friis Jørgensen.

På mødet skal eksperterne - ud over eventuelle hjerte-karmæssige risici ved Novos insuliner - tage stilling til den kliniske relevans af de fordele, som Novo baseret på de kliniske studier hævder, at insulinerne - det langtidsvirkende Tresiba og insulinmikset Ryzodeg, har sammenlignet med det storsælgende insulin, Lantus fra franske Sanofi. Det gælder færre tilfælde af hypoglykæmi om natten samt en større fleksibilitet, Novo har vist, Tresiba giver patienterne.

Analytikere anser en godkendelse af Novos insuliner Tresiba for at være et vigtigt skridt i Novos bestræbelser på tage markedsandele fra franske Sanofi og selskabets storsælgende langtidsvirkende insulin Lantus. Skulle godkendelsen glippe er fair værdi af Novo-aktien 760 kr., mens en godkendelse vil kunne sende aktien helt op mod kurs 1100, vurderer Michael Friis Jørgensen.

 Analytiker: Udlandet spekulerer i forsinkelse af Novo-håb 

 FDA-eksperter skal diskutere hjerte-kar-risici 

 Novo: Uro op til FDA-godkendelse giver købsmulighed 

 Bank: Degludec-godkendelse mindre vigtig på kort sigt