MedWatch

FDA-eksperter skal diskutere hjerte-kar-risici

Dokumenter og dagsorden for det afgørende FDA-ekspert-møde vedrørende godkendelsen af Novo Nordisks langtidsvirkende insulin, Tresiba, er nu offentliggjort.

Foto: Colourbox

Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har tirsdag eftermiddag offentliggjort dokumenter og dagsorden for ekspertmødet den 8. november om Novos nye insuliner, det langtidsvirkende insulin Tresiba og insulinmikset Ryzodeg.

På mødet, der løber af stablen torsdag mellem klokken 13.30 og 23 dansk tid, skal uafhængige eksperter komme med anbefalinger om, hvorvidt Novos nye insulin bør godkendes. FDA ønsker vanen tro at høre eksperternes vurdering af insulinets fordele og ulemper.

På dagsordenen er en diskussion af eventuelle hjerte-karmæssige risici ved Novos insulin, samt om det giver anledning til bekymring i forhold til en godkendelse.

200-250 mio. om året

FDA ønsker desuden som ventet en diskussion af, hvorvidt Novo bør gennemføre et stort studie af de hjertekar-mæssige ricisi ved insulinerne. Studiet har koncernøkonomidirektør Jesper Brandgaard tidligere vurderet kan løbe op i 200-250 mio. kr. om året over cirka fem år.

Samtidig skal eksperterne tage stilling til de kliniske studieresultater, der viser, at Tresiba giver patienterne større fleksibilitet og færre tilfælde af hypoglykæmi, hvor blodsukkeret falder kraftigt, hvilket kan give hjertebanken og svimmelhed og i særligt alvorlige tilfælde kræve hospitalsindlæggelse eller medføre død.

Eksperterne skal desuden tage stilling til den kliniske relevans af de fordele, som Novo baseret på de kliniske studier hævder, at Tresiba og Ryzodeg har. Det gælder de færre tilfælde af hypoglykæmi om natten samt den større fleksibilitet, Novo hævder, at Tresiba giver patienterne.

På indlægssedlen

Analytikere anser en godkendelse af Tresiba for at være et vigtigt skridt i Novos bestræbelser på tage markedsandele fra franske Sanofi og selskabets storsælgende langtidsvirkende insulin Lantus. For at stå stærkest muligt i konkurrencen vil det være vigtigt for Novo, at FDA anerkender de fordele, som Novo hævder Tresiba og Ryzodeg har.

Eksperternes vurdering af Tresibas fordele og ulemper er alene at opfatte som en anbefaling til FDA, der i sidste ende træffer den endelige beslutning om eventuel markedsføringstilladelse. FDA følger dog ofte eksperternes indstilling.

Novo håber at overbevise FDA om, at Tresiba har så tilpas store fordele sammenlignet med Lantus, at fordelene kan komme på medicinens indlægsseddel.

 Novo: FDA-møde kan føre til milliarddyre studier

 Novo-konkurrenter holder vågent øje med FDA-afgørelse

 Novo-frygt banker 20 milliarder af selskabets værdi

 Novo ramt af rygter om ny udsættelse 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier