Den israelske medicinalkoncern Teva, som har danske Kåre Schultz i spidsen, er fuld af fortrøstning for, at selskabets nye antistof-baserede behandling af migræne, lægemiddelkandidaten fremanezumab, bliver godkendt til produktion og markedsføring senere i næste måned, når de amerikanske lægemiddelmyndigheder tager stilling til Tevas registreringsansøgning.

Det skriver branchemediet FiercePharma.

Den optimistiske melding fra Kåre Schultz & co. kommer på trods af kritik fra netop FDA, der forleden gen-inspicerede produktionsfaciliteterne hos Teva-partneren Celltrion, der laver den aktive farmaceutiske ingrediens (API) til fremanezumab.

Inspektionen var den anden af slagsen – den første fandt sted i begyndelsen af året og førte til påtale - et såkaldt warning letter – fra FDA, der – selvom problemerne ikke direkte berørte produktionen af API til Teva, fik FDA til at kræve produktionsproblemerne løst, før myndigheden ville acceptere registreringsansøgningen fra Teva.

Teva har siden været i dialog med FDA, og den seneste inspektion, der fandt sted mandag, skulle dermed én gang for alle bane vejen for fremanezumab.

FDA udtrykte også anden gang kritik af produktionsfaciliteterne hos Celltrion. Men til forskel fra i januar, er der ifølge Teva denne gang ikke tale om noget ”graverende”, hvorfor Teva altså har stor tiltro til, at FDA siger god for migrænemidlet, når agenturet 16. september fælder dom over selskabets registreringsansøgning.

"Teva er glad for, at FDA nu har afsluttet sin re-inspektion af Celltrions faciliteter. FDA havde flere anmærkninger, hvilket imidlertid ikke er usædvanligt efter en geninspektion,” udtalte Teva i en meddelelse umiddelbart efter, FDA offentliggjorde udfaldet af sit fabriksbesøg.

”Teva har gennemgået observationerne og vurderer ikke, at de vil påvirke datoen for, hvornår vi får godkendelsen til fremanezumab,” tilføjede Teva.

Hurtigere end frygtet

Da FDA i januar udstedte sit warning letter, var Kåre Schultz – i forbindelse med en telekonference med analytikere i kølvandet på årsregnskabet i februar - på banen med en udtalelse om, at det kunne tage mellem 6-18 måneder at få rettet op på produktionsfaciliteterne.

Lykkedes det at få fremanezumab godkendt i næste måned, er det således gået hurtigere end frygtet, og det er alt andet lige godt nyt for Teva, der allerede halter efter konkurrenterne på det ombejlede marked for migrænemedicin.

Ligesom konkurrenternes midler, tilhører fremanezumab klassen af såkaldte CGRP-hæmmere (calcitonin gene-related peptide), hvor man søger at hæmme hjernens CGRP-receptor, der produceres i både perifere og centrale nerver, og som spiller en rolle i overførslen af smerte.

Teva indleverede ansøgningen for sin migræne-kandidat i USA i december 2017 og i EU i februar i år, og FDA havde oprindeligt sat en vejledende deadline for en beslutning til sidst på sommeren 2018. Den falder nu midt i september.

Samtidig har Novartis/Amgen i maj fået positivt svar på deres amerikanske ansøgning for midlet Aimovig (erenumab), og i august fulgte EMA i EU trop med grønt lys.

Også Eli Lilly har et middel på vej, men må vente til sidst på sommeren eller start på efteråret, inden man har en afklaring fra FDA på skæbnen for kandidaten galcanezumab.

Anklager om brud på patentloven

Netop Eli Lilli har ifølge Bloomberg tirsdag anlagt sag mod Teva for brud på patentlovgivningen, som Eli Lilli mener, Teva har gjort sig skyldig i forbindelse med fem af selskabet patenter på fremanezumab.

Både Tevas fremanezumab og Eli Lillys galcanezumab er som nævnt såkaldte CGRP-hæmmere, men Eli Lilly mener ikke, at de fem patenter er gyldige, hvorfor selskabet mener sig i sin gode ret til at udfordre Tevas fremanezumab. Det er Teva ikke enig. Retssagen ventes påbegyndt inden længe.

Teva havde indtil marts i år også en anden CGRP-kandidat i sin pipeline i form af kandidaten HTL0022562, som blev udviklet af partneren Heptares. Men den israelske koncern har besluttet, at sløjfe det samarbejde og give rettighederne til migrænemidlet, som nærmer sig kliniske studier, tilbage til partneren.

Teva har også undersøgt fremanezumab i fase 2- og fase 3-forsøg mod andre former for alvorlig hovedpine, men måtte i juni sande, at der ikke er perspektiv i at forfølge de indikationer.

Uventet FDA-kritik forsinker migrænehåb fra Teva 

Teva dropper migrænemiddel ved døren til klinikken

Kåre Schultz opjusterer forventningerne hos Teva 

Teva fejler fase 3-forsøg og dropper indikation

Lilly kommer i mål med migrænedata

Dansk topforsker bag medicinalgiganters revolutionerende migrænemedicin

Analytikere: Tevas væksthåb kan blive forsinket til 2019