Den israelske medicinalkoncern Teva, som har danske Kåre Schultz i spidsen, står ligesom et par konkurrenter på spring til markedet for behandling af migræne med en ny type antistof-baseret behandling.

For nylig løb Teva dog ind i en regulatorisk forsinkelse på baggrund af produktionsproblemer hos en partner, og de problemer kan være større end først antaget.

Det vurderer analytikere fra Leerink Partners ifølge FiercePharma.

Selskabet Celltrion har fået en påtale - et såkaldt warning letter - fra det amerikanske lægemiddelagentur, FDA, om problemer ved de produktionsfaciliteter, hvor man laver den aktive farmaceutiske ingrediens (API) til Tevas lægemiddelkandidat fremanezumab.

Og selvom problemerne ikke direkte berører produktionen af API til Teva, så vil det påvirke ansøgningen for fremanezumab, som allerede er på bordet hos FDA, mener analytikerne. De forudsiger, at en amerikansk godkendelse kan blive skubbet til midten af 2019 - et år senere end oprindeligt planlagt.

"Specialisterne (som Leerink har talt med, red.) mener, at så længe Teva bliver ved med at source fremanezumabs API fra Celltrion-faciliteterne, som har et udestående warning letter, så er det meget usandsynligt, at FDA vil godkende produktet," skriver de ifølge FiercePharma i en ny analyse.

Analytikerne påpeger, at selvom produktionsproblemerne relaterer sig til påfyldningsprocessen (fill/finish), så kan mange af observationerne, særligt omkring dataintegritet, ifølge specialisterne også være til stede i API-produktionen.

Kåre Schultz har ellers for nylig påpeget, at produktionsproblemerne er separate fra API-produktionen, og forsøgt at bevare optimismen.

"Det kan tage seks til 18 måneder at få styr på tingene i forbindelse med et warning letter, men vi får produceret API der, og det er ikke påvirket af det warning letter. Så en godkendelse kan godt komme tidligere, men vi ved det ikke," sagde Kåre Schultz ifølge FiercePharma under en telekonference med analytikere i kølvandet på årsregnskabet i februar.

Teva har ifølge mediet allerede sagt, at man planlægger at skifte til en anden API-leverandør for mirgænemidlet, men ifølge analytikerne er det ikke en løsning på den korte bane. De mener, at den eneste mulighed for at få godkendt fremanezumab i en overskuelig fremtid er, at Celltrion får styr på sine produktionsproblemer.

Kapløb med konkurrenter

Fremanezumab er et antistof lavet til at blokere peptidet CGRP - eller calcitonin gene related peptide - som findes i forskellige slags nerveceller, og hvis niveau stiger i forbindelse med et migræneanfald.

Teva indleverede ansøgninger for kandidaten inden for behandling af migræne i USA i december 2017 og i EU i februar i år, og FDA havde oprindeligt sat en vejledende deadline for en beslutning til sidst på sommeren 2018.

Samtidig er Novartis/Amgen og Eli Lilly på vej til at få godkendt anti-CGRP-midler i USA. Novartis og Amgen kan få svar på deres amerikanske ansøgning for midlet Aimovig (erenumab) i maj, mens en EU-godkendelse forventes senere på året. Eli Lilly må vente til sidst på sommeren, inden man har en afklaring fra FDA på skæbnen for kandidaten galcanezumab.

Teva havde indtil denne uge også en anden CGRP-kandidat i sin pipeline i form af kandidaten HTL0022562, som blev udviklet af partneren Heptares. Men den israelske koncern har besluttet, at sløjfe det samarbejde og give rettighederne ti migrænemidlet, som nærmer sig kliniske studier, tilbage til partneren.

Teva undersøger også fremanezumab i fase 2- og fase 3-forsøg mod andre former for alvorlig hovedpine.

Teva dropper migrænemiddel ved døren til klinikken 

Teva-ansatte sagsøger Kåre Schultz: Hvorfor er det kun direktørerne, der skal have deres bonus? 

Teva lukker to amerikanske kontorer og dropper lobbyister