Debatten om en medicinalindustri, der undlader at råbe op om skadende data, har hen over sommeren buldret derudaf.

For er der mulighed for at sætte et firmas produkter i bedre lys ved at sørge for at publicere videnskabelige data, der er kommercielt gavnlige, i videnskabelige tidsskrifter og undlade at publicere dem, der er kommercielt skadelige eller uden kommerciel betydning?

Det mener kritikere, at industrien spekulerer i. Industriens har siden 2007 været forpligtet til at offentliggøre resultaterne fra patientforsøg fra fase 2 og op på databasen Clinicaltrials.gov i form af et resume. Samtidig peger alt mod, at medicinalindustrien fra januar 2014 skal offentliggøre de tunge bagvedliggende kliniske rapporter, der indeholder oceaner af data, for hvert forsøg.

Men en ting er, at dataene er publiceret på Clinicaltrials.gov, og at offentligheden får adgang til de tunge bagvedliggende rapporter. En anden ting er, hvad læger følger med i og patienter kan forstå. Der bliver langt fra publiceret videnskabelige artikler i tidsskrifter på baggrund af alle forsøg publiceret i databaserne, og det kan være svært at hitte rede i den information, man kan finde i de offentlige databaser.

Bias i publicering

Publicerede forsøg i videnskabelige artikler fra industrien er langt mere positive end studier sponsoreret af uafhængige midler, viser flere undersøgelser.

I 2006 kiggede forskere på forsøgsresultaterne for psykiatriske lægemidler publiceret i fire akademiske tidsskrifter over ti år. Blandt de 542 akademiske artikler fik 78 pct. af artiklerne med industrisponsorerede forsøg positivt udfald. De uafhængigt finansierede forsøg gav kun et positivt resultat i 48 pct. af tilfældene. Et systematisk review fra 2003 og et fra 2007 når til lignende konklusion.

En rapport fra 2010 fra det britiske institut for sundhedsforskning NIHR konkluderede, at kliniske forsøg med positive eller signifikante resultater har større chance for at blive publiceret end forsøg, der er negative, neutrale eller ikke signifikante.

Klog markedsføring

Kritikere mener, at det skyldes, at firmaernes lægemidler på den måde står i et bedre lys over for lægerne.

”Det er da selvfølgelig rigtigt, at vi som lægemiddelfirma ønsker at markedsføre vores produkter. Man må gøre sig klart, at er der ikke et marked, så bliver der ikke udviklet nogen nye lægemidler,” siger Peter Kristensen, udviklingsdirektør i Novo Nordisk, og retter sin skepsis mod, om de omtalte studier overhovedet baseret på sammenlignelige artikler.

Den danske insulin-kæmpe har i kølvandet på diskussionen om øget risiko for betændelse og kræft i bugspytkirtlen været i fokus i de danske medier i diskussionen om, hvorvidt industrien undlader at publicere væsentlige og skadelige data i tidsskrifter for egen vindings skyld.

Industrien selekterer

Peter Kristensen argumenterer med, at man skal skelne mellem væsentlige og uvæsentlige data. 

”Debatten har været, at folk har sagt, at industrien selekterer, når den publicerer. Det gør den jo. Det gør du også som journalist. Mand bider hund, er en historie. Hund bider mand er ikke nogen historie, og det meste af det, der står i de kliniske studie rapporter er ikke en historie, men jævnt hen kedelig information om, hvad der er registreret. Der er ikke noget nyt i det,” fortæller Peter Kristensen.

Er dataene væsentlige og kan være skadelige set fra et kommercielt synspunkt, så er det ikke muligt at gemme væk for en medicinalvirksomhed, understreger han.

”Hvis vi finder noget, der er anderledes, end det vi ved i forvejen, så er vi forpligtet til at rapportere det øjeblikkeligt til myndighederne, og så vil myndighederne også tage aktion. Nu har der været hele diskussionen om pancreatitis og pancreascancer med liragutid. Forleden dag var EMA ude med en vurdering af, at de nye data rokkede ved deres vurdering af sikkerheden ved brugen af det her lægemiddel. Det er det, man har myndighederne til.”

En vurdering, som FDA torsdag erklærede sig enig i.

Et problem

Han peger også på, at det er svært at få uinteressante studier publiceret, for de videnskabelige tidsskrifter vil ikke have dem. Også selvom den akademiske verden vil have nytte af dem fremadrettet.

”Et af de store problemer er, at de negative resultater sjældent bliver offentliggjort. Det kender man inden for al forskning. Der er sikkert mange laboratorier, der har lavet det samme forsøg, fordi de har tænkt, om det ikke var sådan her, det hænger sammen. Det var det så ikke, men det blev ikke offentliggjort, for det er ikke interessant at offentliggøre,” siger han.

Afviser abe-forsøg

Under overskriften ’Novo undlod at offentliggøre problematiske fund hos aber’ skrev Berlingske i juni om, at Novo Nordisk angiveligt valgte at gå uden om et forsøg, der viste, at bugspytkirtler i aber voksede, når de fik Victoza, da selskabet offentliggjorde en artikel, som konkluderede, at der ikke var problemer i selskabets dyreforsøg.

Resultaterne – uden det omtalte forsøg – blev publiceret i tidsskriftet Diabetes.

Læs også: Avis: Novo undlod at offentliggøre dårlige data

Ifølge Peter Christensen var grunden til udeladelsen ikke, at Novo Nordisk ville gemme det væk. Det var, at den videnskabelige artikel og det udeladte forsøg slet ikke handlede om det samme.

”Faktum var, at det var offentliggjort både på FDA og EMA’s hjemmeside i relation til godkendelsen af liragutid. Du kan finde de samme informationer, som Berlingske skrev om, i vores eget briefingdokument, der var indsendt til advisory komiteen før liragutids godkendelse. Det har været offentligt siden april 2009,” siger han.

En detaljeret gennemgang har også været tilgængelig på FDA's hjemmeside siden Victozas godkendelse. Han peger på, at det desuden er et dyreforsøg, så offentliggørelse af dataene på Clinicaltrials.gov havde i princippet ikke været nødvendigt.

Systemet fungerer

Systemet bygger på, at lægemiddelmyndighederne vurderer rapporter og data, og så formulerer de i form af indlægssedlerne en beskrivelse af, hvordan de her lægemidler skal anvendes, og hvilke oplysninger patienten skal have.

”Det synes jeg er et godt system, og det tror jeg ikke, der bliver lavet om på,” siger udviklingsdirektøren.

 Novo vil sikre omdømme ved data-åbning 

 Novo Nordisk uenig med EU om datakrav