Avis: Novo undlod at offentliggøre dårlige data
I en central videnskabelig artikel omkring Victoza har Novo Nordisk ifølge Berlingske Business undladt at inkludere et dyreforsøg, der indeholdt problematiske fund.
En gennemgang af Novo Nordisks abeforsøg og de rapporter, som de europæiske lægemiddelmyndigheder udformede i forbindelse med godkendelsen af Victoza, viser nemlig, at et afgørende forsøg over 52 uger med de langhalede macaqueaber, ikke var i artiklen, der ellers i overskriften slår fast, at der ikke var strukturelle ændringer i dyrene.
I forsøget voksede bugspytkirtlerne i takt med dosis, og bugspytkirtlerne i de aber, der fik fire uger til at komme sig oven på forsøget, før de blev aflivet, voksede ikke på samme måde. EMA udbad sig flere oplysninger i forhold til, om det kunne have betydning for mennesker.
Fremgår ikke
Novo Nordisk mente, at det kunne skyldes, at især hunaberne i studiet så ud til at have usædvanligt små bugspytkirtler.
Men den udveksling fremgår ikke af artiklen. Novo Nordisks øverste forskningschef Mads Krogsgaard Thomsen forklarer udeladelsen med, at der ikke var plads i artiklen.
I stedet blev der fokuseret på 87-ugersstudiet, som var det længste studie, hvor aberne fik den største dosis af lægemidlet, og som også bliver nævnt i svaret til EMA's efterforskere.
Menneskelig fejl
Men ifølge Berlingske Business er tallene i den oprindelige forsøgsrapport for 87-ugersstudiet forkerte. I forsøgsrapporten er vægtene meget højere og ikke nær så ensartede som i grafen, som Novo Nordisk præsenterede for myndighederne.
Mads Krogsgaard Thomsen siger til avisen, at der er tale om en "menneskelig fejl", som ingen, hverken Novo selv eller myndighederne har opdaget før nu.
"Det viser sig, at en stresset medarbejder er kommet til at taste værdien for abernes vægt ind i stedet for vægten af bugspytkirtlerne, men heldigvis ændrer det jo ikke noget, da der ikke var nogen vægtforskel på bugspytkirtlerne mellem grupperne i dette forsøg," siger han.
Afslutningsvist fremgår det dog, at EMA meddeler, at man uanset disse oplysninger, ville være kommet frem til den samme afgørelse i forhold til Victoza, da det især var fraværet af vævsforandringer, agenturet lagde vægt på.
Novo konfronteres med topkritikere i USA-høring
USA skærper advarsel på Novos storsællert
