MedWatch

Avis: Novo undlod at offentliggøre dårlige data

Ifølge Berlingske Business har Novo Nordisk undladt at inkludere dyreforsøg, der indeholdt problematiske fund, i offentliggørelsen af videnskabelig en artikel om Victoza, ligesom man har begået fejl i indrapporteringen til EMA.

Foto: Novo Nordisk / PR

I en central videnskabelig artikel omkring Victoza har Novo Nordisk ifølge Berlingske Business undladt at inkludere et dyreforsøg, der indeholdt problematiske fund.

En gennemgang af Novo Nordisks abeforsøg og de rapporter, som de europæiske lægemiddelmyndigheder udformede i forbindelse med godkendelsen af Victoza, viser nemlig, at et afgørende forsøg over 52 uger med de langhalede macaqueaber, ikke var i artiklen, der ellers i overskriften slår fast, at der ikke var strukturelle ændringer i dyrene.

I forsøget voksede bugspytkirtlerne i takt med dosis, og bugspytkirtlerne i de aber, der fik fire uger til at komme sig oven på forsøget, før de blev aflivet, voksede ikke på samme måde. EMA udbad sig flere oplysninger i forhold til, om det kunne have betydning for mennesker.

Fremgår ikke

Novo Nordisk mente, at det kunne skyldes, at især hunaberne i studiet så ud til at have usædvanligt små bugspytkirtler.

Men den udveksling fremgår ikke af artiklen. Novo Nordisks øverste forskningschef Mads Krogsgaard Thomsen forklarer udeladelsen med, at der ikke var plads i artiklen.

I stedet blev der fokuseret på 87-ugersstudiet, som var det længste studie, hvor aberne fik den største dosis af lægemidlet, og som også bliver nævnt i svaret til EMA's efterforskere.

Menneskelig fejl

Men ifølge Berlingske Business er tallene i den oprindelige forsøgsrapport for 87-ugersstudiet forkerte. I forsøgsrapporten er vægtene meget højere og ikke nær så ensartede som i grafen, som Novo Nordisk præsenterede for myndighederne.

Mads Krogsgaard Thomsen siger til avisen, at der er tale om en "menneskelig fejl", som ingen, hverken Novo selv eller myndighederne har opdaget før nu.

"Det viser sig, at en stresset medarbejder er kommet til at taste værdien for abernes vægt ind i stedet for vægten af bugspytkirtlerne, men heldigvis ændrer det jo ikke noget, da der ikke var nogen vægtforskel på bugspytkirtlerne mellem grupperne i dette forsøg," siger han.

Afslutningsvist fremgår det dog, at EMA meddeler, at man uanset disse oplysninger, ville være kommet frem til den samme afgørelse i forhold til Victoza, da det især var fraværet af vævsforandringer, agenturet lagde vægt på.

 Novo konfronteres med topkritikere i USA-høring

 USA skærper advarsel på Novos storsællert

 Novo: Ingen kræftrisiko ved diabetesmiddel

 FDA gransker studier af bivirkninger ved diabetesmedicin 

Mere fra MedWatch

Prisstigninger på medicin får hver femte til ikke at købe

Én ud af fem patienter i en ny undersøgelse har det seneste år oplevet ikke at have råd til at købe deres ellers lægeordineret medicin – blandt andet på grund af de prisstigninger, der sker som følge af, at priserne bliver forhandlet hver 14. dag.

Rekordmange danske virksomheder på sundhedsmesse i Mellemøsten

Antallet af danske life science-virksomheder, der i år deltager på messen Arab Health i Dubai, slår rekord, og det giver god mening, for messen, der skydes i gang i dag, mandag, er den vigtigste i Mellemøsten, der er blevet et yderst attraktivt eksportmarked for leverandører af blandt andet medicoteknisk udstyr.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier