Novo-direktør: "Det er alt sammen på det meget spekulative plan"
”Det her studie har ingen konsekvens. Det er bare ét af en lang række studier, af hvilke jeg kan citere de første fem, der ikke har vist nogen association mellem den lægemiddelklasse, som Victoza tilhører, og forekomsten af pancreatitis.”
Mads Krogsgaard, forskningsdirektør i Novo Nordisk, er klar i mælet, når han skal kommentere det amerikanske studie, der tirsdag har rettet fokus mod lægemiddelklassen GLP-1-analoger - som Novo-midlet Victoza tilhører - og en mulig sammenhæng med betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
”Det kan ikke sige noget om en kausalitet. Studiet kan allerhøjst generere hypoteser,” siger direktøren videre til MedWatch.
Forstyrrende faktorer
Mads Krogsgaard pointerer, at studiet fra topuniversitetet Johns Hopkins er et database-studie med udgangspunkt i forsikringsselskabsdatabaser.
”Forsikringsselskaber har en del svagheder i deres databaser, som forfatterne i øvrigt også gør opmærksom på. Der bliver f.eks. normalt ikke rapporteret noget om fedme, ligesom alkoholforbrug også typisk bliver underrapporteret. Det er forhold, som har stor betydning for risikoen for en patient for at få pancreatitis. Det er forstyrrende faktorer, som man ikke kan gøre rede for i et sådan studie.”
Derudover er forskningsdirektøren heller ikke helt tilfreds med, at Novo Nordisks lægemiddel, der ikke er med i undersøgelsen, bliver sammenlignet med de to midler, der er med i undersøgelsen, Januvia og Byetta.
Falder direktøren for brystet
”Januvias virkningsprofil kan slet ikke sammenlignes med Victozas. Det er en pille mod en sprøjte. En pille, som gør en masse ting, Victoza ikke gør. Byetta derimod er godt nok, lige som Victoza, et protein, der skal injiceres, men det kommer fra et krybdyr, et gilamonster, hvor vores kommer fra mennesker,” siger han og uddyber:
”Jeg kan ikke sige, at Victoza kan sammenlignes med Januvia eller Byetta i den sammenhæng. Det falder mig egentlig lidt for brystet, når folk alligevel gør det i medierne. Der er desuden ikke nogen mekanistisk betragtning, der har kunnet antyde, at denne stofklasse har en mekanisme, der udløser pancreatitis. Det er alt sammen på det meget spekulative plan.”
En række analytikere har desuden påpeget, at de omfattende studier, Novo Nordisk har skullet gennemføre for at få godkendt Victoza, ikke har påvist nogen høje forekomster af pancreatitis, ligesom de efterfølgende indrapporteringer af bivirkninger heller ikke har.
Analytikerkorps: Kritisk diabetes-studie uden betydning for Novo
”Man skal huske på, at hele lægesamfundet i mange år har været opmærksomme på muligheden for denne bivirkning ved lægemiddelklassen. Vi har en database på ca. 1 million mennesker, og derfor er det utroligt, at vi i den database ser en meget lav forekomst af pancreatitis-rapportering. Det ligger faktisk i den lave ende af rapporteringen for den normale diabetes-befolkning,” siger Mads Krogsgaard og tilføjer:
Ingen skævvridning
”Vi har også studeret Victoza i aber i to år i doser, der var 60 gange så høje som dem, man giver mennesker, og der har ikke været antydningen af pancreatitis i én eneste abe.”
I kølvandet på studiet er der netop blevet stillet spørgsmål til, hvilken betydning det kunne have for godkendelsesprocessen i forbindelse med Victoza som fedmebehandling, hvor doserne netop er højere.
Der er rapporteret et fase 2- og et fase 3-studie, og de ser ifølge forskningsdirektøren rene ud. Der er således ikke noget i de data, der kunne antyde pancreatitis ved høje doser af Victoza.
”Vi har ikke færdiggjort alle studier, så det her kommer vi tilbage til. Men det er nu engang sådan, at hvis et lægemiddel ikke giver pancreatitis i små doser, så vil det heller ikke gøre det, selv om man giver det i større doser. Enten har man en effekt, eller også har man ikke. Indtil videre ser det ikke ud til, at der er nogen skævvridning i form af pancreatitis ved 3 mg-dosen.”
