De amerikanske sundhedsmyndigheder kan i Novo Nordisk-sagen have været under pres og strammet godkendelsesskruen en tak efter at have været i politisk stormvejr.

Det vurderer chefen for lægemiddelvurderingen under Sundhedsstyrelsen Steffen Thirstrup, der fratræder jobbet ved månedsskiftet. Han har tidligere siddet i den komité, der var med til at godkende Novo Nordisks insulinproukt Tresiba i EU´s lægemiddelagentur EMA men var dog ikke med til at godkende Tresiba.

FDA´s Advisory Committee´s brev til Novo Nordisk i november 2012 antydede, at insulinproduktet kunne godkendes, og at man måtte risikovervåge efter markedsføringen af lægemidlet, forklarer han. Det var den komité, der med otte stemmer mod fire anbefalede FDA at godkende Tresiba.

"Men internt i FDA har de sagt, at de vil have det afklaret, inden produktet kommer på markedet. Der kan altid komme et politisk islæt i sådan noget. FDA er relativt hårdt presset, da der har kørt en sag om meningitisudbrud som følge af kontamineret binyrebarkomon fra det sygehus, der fremstillede det. Det medførte flere dødsfald, og FDA har fået meget kritik for ikke at have ført tilsyn med virksomheden," pointerer han og tilføjer:

"Man kan ikke afvise, at FDA i lyset af det politiske stormvejr vælger at være ekstra forsigtig – selv om det er videnskabelige data, det handler om. Vi er jo også i EU og Danmark bundet op på politiske systemer, hvor der kan komme signaler, der gør at man agerer lidt forskelligt."

Skærpet fokus i EU

Tresiba er allerede godkendt i EU. Får FDA´s holdning betydning for den godkendelse?

”Det gør den som udgangspunkt ikke. Det er klart, at man følger, hvad der sker andre steder i verden. Jeg kan ikke forestille mig andet end, at man i næste uge, hvor der er møde det europæiske lægemiddelagenturs komite, der har godkendt Tresiba, lige vil vende, hvad der skete.

Men det er svært at forestille sige, at det får nogle konsekvenser for godkendelse i Europa. Man vil afvente de ekstra undersøgelser, og derudover vil man jo holde øje med det her lægemiddel på det europæiske marked med hensyn til bivirkninger, altså skærpe fokus på bivirkninger. Det vil være en naturlig følge. Det er klart, at den dag, der tikker den første hjertekar-bivirkning ind i bivirkningsdatabasen i Danmark, da vil vi da også lige kigge ekstra godt på den."

EU og USA ser forskelligt på samme data

Man konkluderer i EU og USA forskelligt på de data, som Novo har indsendt. Det er jo de samme data, forklarer Steffen Thirstrup:

"I Europa siger man, at man ikke i dyreforsøg har set en øget risiko for hjertekarsygdomme, og i den periode, hvor Tresiba sammenlignes med traditionel insulinbehandling, er der ingen forskel i forekomsten af hjertekar-dødsfald.

Men når man så forlænger forsøgene i såkaldt open label, hvor patienter får at vide, hvad de får, så er der altså en tendens til, at der bliver rapporteret flere hjertekarbivirkninger med forsøgsmedicin end med den traditionelle medicin.

Og det tror vi og Novo er en skævvridning af rapporteringen, fordi alt andet lige vil man altid rapportere bivirkninger hyppigere til noget nyt end til noget gammelkendt. Derfor kommer vi i Europa til samme konklusion som Novo."

Top-profil tager afsked med styrelse med skarp kritik 

Medicingodkendelse: Sundhedsstyrelsen i stærk EU-position 

Novo: FDA-afslag kan skyldes for få data 

Avis: Tresiba-studium kan bekræfte FDA-mistanke 

Analytiker frikender Novo Nordisk