En del af Watch Medier

MedWatchtorsdag2. februar 2023

  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Søg
  • Log ind
  • Seneste
  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
15.02.2013kl. 15.13

Novo Nordisk offer for et presset FDA?

Topchef i Sundhedsstyrelsen mener, at FDA kan have følt sig presset til at skærpe kravene i Novo's godkendelsessag efter politisk stormvejr. I EU, hvor insulinproduktet Tresiba allerede er godkendt, skærpes fokus nu på bivirkninger, siger han.
af HENRIK TÜCHSEN

De amerikanske sundhedsmyndigheder kan i Novo Nordisk-sagen have været under pres og strammet godkendelsesskruen en tak efter at have været i politisk stormvejr.

Det vurderer chefen for lægemiddelvurderingen under Sundhedsstyrelsen Steffen Thirstrup, der fratræder jobbet ved månedsskiftet. Han har tidligere siddet i den komité, der var med til at godkende Novo Nordisks insulinproukt Tresiba i EU´s lægemiddelagentur EMA men var dog ikke med til at godkende Tresiba.

FDA´s Advisory Committee´s brev til Novo Nordisk i november 2012 antydede, at insulinproduktet kunne godkendes, og at man måtte risikovervåge efter markedsføringen af lægemidlet, forklarer han. Det var den komité, der med otte stemmer mod fire anbefalede FDA at godkende Tresiba.

"Men internt i FDA har de sagt, at de vil have det afklaret, inden produktet kommer på markedet. Der kan altid komme et politisk islæt i sådan noget. FDA er relativt hårdt presset, da der har kørt en sag om meningitisudbrud som følge af kontamineret binyrebarkomon fra det sygehus, der fremstillede det. Det medførte flere dødsfald, og FDA har fået meget kritik for ikke at have ført tilsyn med virksomheden," pointerer han og tilføjer:

"Man kan ikke afvise, at FDA i lyset af det politiske stormvejr vælger at være ekstra forsigtig – selv om det er videnskabelige data, det handler om. Vi er jo også i EU og Danmark bundet op på politiske systemer, hvor der kan komme signaler, der gør at man agerer lidt forskelligt."

Skærpet fokus i EU

Tresiba er allerede godkendt i EU. Får FDA´s holdning betydning for den godkendelse?

”Det gør den som udgangspunkt ikke. Det er klart, at man følger, hvad der sker andre steder i verden. Jeg kan ikke forestille mig andet end, at man i næste uge, hvor der er møde det europæiske lægemiddelagenturs komite, der har godkendt Tresiba, lige vil vende, hvad der skete.

Men det er svært at forestille sige, at det får nogle konsekvenser for godkendelse i Europa. Man vil afvente de ekstra undersøgelser, og derudover vil man jo holde øje med det her lægemiddel på det europæiske marked med hensyn til bivirkninger, altså skærpe fokus på bivirkninger. Det vil være en naturlig følge. Det er klart, at den dag, der tikker den første hjertekar-bivirkning ind i bivirkningsdatabasen i Danmark, da vil vi da også lige kigge ekstra godt på den."

EU og USA ser forskelligt på samme data

Man konkluderer i EU og USA forskelligt på de data, som Novo har indsendt. Det er jo de samme data, forklarer Steffen Thirstrup:

"I Europa siger man, at man ikke i dyreforsøg har set en øget risiko for hjertekarsygdomme, og i den periode, hvor Tresiba sammenlignes med traditionel insulinbehandling, er der ingen forskel i forekomsten af hjertekar-dødsfald.

Men når man så forlænger forsøgene i såkaldt open label, hvor patienter får at vide, hvad de får, så er der altså en tendens til, at der bliver rapporteret flere hjertekarbivirkninger med forsøgsmedicin end med den traditionelle medicin.

Og det tror vi og Novo er en skævvridning af rapporteringen, fordi alt andet lige vil man altid rapportere bivirkninger hyppigere til noget nyt end til noget gammelkendt. Derfor kommer vi i Europa til samme konklusion som Novo."

Top-profil tager afsked med styrelse med skarp kritik 

Medicingodkendelse: Sundhedsstyrelsen i stærk EU-position 

Novo: FDA-afslag kan skyldes for få data 

Avis: Tresiba-studium kan bekræfte FDA-mistanke 

Analytiker frikender Novo Nordisk 

 

 

Relaterede artikler:

  • Foto: Novo Nordisk / PR

    Novo: FDA-afslag kan skyldes for få data

    For abonnenter

  • Foto: Novo Nordisk / PR

    Analytiker frikender Novo Nordisk

    For abonnenter

  • Næsten lige mange tabere og vindere

    For abonnenter

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

Vær på forkant med udviklingen. Få den nyeste viden fra branchen med vores nyhedsbrev.

!
Nyhedsbrevsvilkår

Forsiden lige nu

Kirsten Drejer, bestyrelsesformand for Resother Pharma | Foto: Martin Slottemo Lyngstad/Ritzau Scanpix
MedWatch

Finansmanden Kronborg kan opfylde børsdrøm for biotekselskab

Som adm. direktør for Resother Pharma skal Anders Kronborgs rejse kapital til at bringe lægemiddelhåb videre på vej mod markedet. I første omgang via private investorer og siden – formodentlig – ved en børsnotering, lyder det fra formanden Kirsten Drejer.
  • Kronborg om dobbeltjob: Forudsætter en vis fleksibilitet
  • Anders Kronborg skal midlertidigt styre finanserne hos GN Hearing

For abonnenter

Foto: Andrew Kelly/Reuters/Ritzau Scanpix
Høreapparater

Jyske om Demant-regnskab i næste uge: Fokus bliver på forventningerne til 2023

”Jeg var som sådan ikke på udkig efter noget permanent, og jeg skal også kun være hos GN indtil senest ved udgangen af juni,” siger Anders Kronborg. | Foto: Martin Lehmann
Medicinal & Biotek

Kronborg om dobbeltjob: Forudsætter en vis fleksibilitet

For abonnenter

Foto: Gn Store Nord / Pr
Høreapparater

GN tabte markedsandele hos amerikanske veteraner i december

For abonnenter

Foto: Novo Holdings / Pr
Medicinal & Biotek

Novo Holdings toppede listen over skattebetalere i 2021

For abonnenter

Foto: Stine Bidstrup
Medicinal & Biotek

Fruergaard: Fedmemarkedet er åbenlyst en stor mulighed

For abonnenter

Læs også

Foto: Stine Bidstrup
Medicinal & Biotek

Fruergaard: Fedmemarkedet er åbenlyst en stor mulighed

Novo Nordisk forventes at kunne femdoble salget af fedmemedicin til 83 milliarder kroner allerede i 2029. 

For abonnenter

Foto: Stine Bidstrup
Medicinal & Biotek

Novo Nordisk har sendt potentielt nyt blockbuster-middel til godkendelse i EU

Novo Nordisk har sendt en markedsføringsansøgning til EMA for hæmofilimidlet concizumab, der tidligere havde Orphan Drug-status. Novo Nordisk-topchef fortæller, at Novo Nordisk ikke havde tænkt sig at benytte sig af fordelene, og derfor droppede statussen.

For abonnenter

”Jeg var som sådan ikke på udkig efter noget permanent, og jeg skal også kun være hos GN indtil senest ved udgangen af juni,” siger Anders Kronborg. | Foto: Martin Lehmann
Medicinal & Biotek

Kronborg om dobbeltjob: Forudsætter en vis fleksibilitet

Anders Kronborg er onsdag præsenteret som både ny adm. direktør i biotekselskabet Resother og midlertidig finansdirektør hos GN Hearing. Han afviser at være kandidat til permanent job hos GN.

For abonnenter

Seneste nyt

  • Jyske om Demant-regnskab i næste uge: Fokus bliver på forventningerne til 2023 – 08.10
  • Finansmanden Kronborg kan opfylde børsdrøm for biotekselskab – 06.57
  • Kronborg om dobbeltjob: Forudsætter en vis fleksibilitet – 1. feb.
  • Novo Holdings toppede listen over skattebetalere i 2021 – 1. feb.
  • Fruergaard: Fedmemarkedet er åbenlyst en stor mulighed – 1. feb.
  • GN tabte markedsandele hos amerikanske veteraner i december – 1. feb.
  • GSK falder trods stærkt kvartal og opløftende prognose for 2023 – 1. feb.
  • Boston Scientifics endoskopsalg lander en smule bedre end ventet – 1. feb.
  • Anders Kronborg skal midlertidigt styre finanserne hos GN Hearing – 1. feb.
  • Læs alt om Novo Nordisks årsregnskab for 2022 – 1. feb.
  • Novo Nordisk har sendt potentielt nyt blockbuster-middel til godkendelse i EU – 1. feb.
  • Medicintilskudssystem får kritik – 1. feb.
  • Novo Nordisk sagsøger Viatris for Wegovy-kopi – 1. feb.
  • Novo Nordisk ser forsyningsproblemer fortsætte i 2023 – 1. feb.
  • Novo Nordisk-topchef forgyldes i rekordår – 1. feb.
Flere nyheder

Job

  • Regulatory Affairs Professional

  • Commercial Director

  • Application Manager

  • Lead Data Architect

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Clinical Operational Associate

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Application Manager

Se flere jobs

Watch Job

  • Scrum Master with a practical approach

  • Salesforce-udvikler eller -arkitekt

  • Erfaren IT Supporter

  • Business Intelligence Specialist

  • Product Owner – vær med til at forvalte IT-systemer midt i den grønne omstilling

Se flere jobs

Job

  • Regulatory Affairs Professional

  • Commercial Director

  • Application Manager

  • Lead Data Architect

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Clinical Operational Associate

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Application Manager

Se flere jobs

Kolofon

MedWatch
Søg

Sektioner

  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
  • Sitemap
  • RSS feeds

Redaktør

Mikkel Aabenhus Hemmingsen

mah@medwatch.dk

Tlf.: +45 3330 8387

Ansv. chefredaktør

Anders Heering

Udgiver

JP/Politikens Hus A/S

Annonceafdeling

annoncering@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Annoncering

Jobannoncering

job@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Job

Abonnement

Prøv MedWatch gratis eller få tilbud på et abonnement, der passer til lige netop dig eller din virksomhed.

medwatch@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Læs mere om abonnement her

Adresse

MedWatch

Rådhuspladsen 37

1785 København V

Tlf.: +45 3330 8370

Retningslinjer

  • Persondatapolitik

Copyright © MedWatch — Alt materiale på denne side er omfattet af gældende lov om ophavsret

Microsoft er i gang med at udfase Internet Explorer – det er vi derfor også.
Vi anbefaler en af følgende browsere for en bedre oplevelse. Klik på et af ikonerne for at downloade en ny browser.

Med venlig hilsen,
MedWatch

Google ChromeMozilla FirefoxMicrosoft Edge