Den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA kræver, at Novo Nordisk laver et kæmpestudium af bivirkninger insulinproduktet Tresiba. Ifølge eksperter risikerer Novo Nordisk dog blot at bruge en masse penge på at bekræfte FDA's bekymringer om hjerte-karproblemer. Det skriver Berlingske Business.

Eksperter vurderer, at et stort femårigt studium med 9000 patienter, som FDA har krævet, meget vel kan bekræfte FDA's bekymringer om hjerte-karrelatede bivirkninger. Derfor sættes der spørgsmålstegn ved, om det overhovedet er pengene værd for Novo at gennemføre studiet, da FDA har skærpet fokus på hjerte-karmæssige bivirkninger og ønsker diabetesmidler med positive effekter på hjerte-karsystemet.

"Det er en kæmpe hovedpine. Novo Nordisk sidder med en potentiel risiko for, at et sådant studie falder negativt ud. De analyser, som FDA har lavet, viser jo, at det nærmest er farligt, fordi der er tegn på, at Tresiba giver for store hjerte-karproblemer. På den baggrund skal Novo Nordisk vurdere, om det er noget, de vil kaste penge efter," siger dr. med. Thomas Andersen Schmidt, overlæge på Holbæk Sygehus, til Berlingske Business.

Spar pengene

Han bakkes op af Amit Roy, der har arbejdet som hjertespecialist, inden han blev medicinalanalytiker i investeringsbanken Nomura.

"Jeg tror, at det er ret sandsynligt, at et nyt stort studie vil give det samme svar, nemlig at der er øget risici for hjerte-karmæssige sygdomme. Det vil være den bedste beslutning ikke at gennemføre studiet og så spare de mange penge, da der er stor risiko forbundet med at gennemføre studiet. Man skal ikke kaste gode penge efter dårlige."

Novo Nordisks forskningsdirektør, Mads Krogsgaard Thomsen, har fortsat tiltro til en godkendelse af Tresiba og mener ikke, at der er forskel på de hjerte-karmæssige bivirkninger sammenlignet med det storsælgende, konkurrerende middel Lantus.

"I de indledende studier er der ikke forskelle på hjerte-karbivirkninger, men først i de udvidede studier, hvor hjertekarproblemer pludselig stopper for Lantus ( insulin). Vi mener, at det skyldes, at det ikke er nær så godt kontrolleret, fordi Lantus er et velkendt produkt, og det mener myndighederne i Europa og Japan også. Selvfølgelig skal det undersøges nærmere, hvilket vi allerede havde tilbudt, men FDA vil have studiet inden en godkendelse."

 Analytiker frikender Novo Nordisk

 Risikerer Novos guldæg at blive overhalet indenom?

 ”Vi er sat tilbage, det må vi erkende”

 FDA dumper Tresiba og Ryzodeg