Adskillige investorer og analytikere fik sig lidt af et chok, da Novo Nordisk søndag offentliggjorde, at de amerikanske sundhedsmyndigheder forsinkede Novo Nordisks nye diabetesmidler, det langtidsvirkende insulin Tresiba og insulinmixet Ryzodeg.

Men hvad betyder FDA-beslutningen egentlig for Novo Nordisk og for resten af diabetesbranchen? MedWatch har spurgt John Carroll, redaktør og biotek-analytiker for det anerkendte amerikanske nyhedssite FierceBiotech.

”Kommer Tresiba nu ind på markedet for sent og bagefter andre lægemidler? Jeg tror, at folk vil følge det tæt,” siger John Carroll og fortsætter: 

”Lige nu prøver alle at finde ud af, hvordan afvisningen af Tresiba forandrer tingene, hvilket selskab der med størst sandsynlighed kan komme med et konkurrerende middel til Lantus (Sanofi’s diabetes-middel, red.), og om Eli Lilly kan få en godkendelse i 2015 eller 2016 med en bedre behandling, som kan få Tresiba til at se endnu værre ud.”

Eli Lilly håber at kunne lancere sit og partneren Boehringers bud på et nyt langtidsvirkende insulin, LY2605541, i 2016. I oktober 2012 kortlagde FierceBiotech de bedste diabetes-pipelines på globalt plan, hvoraf Tresiba er et af dem. Du kan læse artiklen her.

Lantus kan bide hårdere

Novo Nordisk stod med netop Tresiba og Ryzodeg som de to kort på hånden, der skulle blive medicinalkoncernens nye vækstmotorer. Topchef Lars Rebien Sørensen har ikke lagt skjul på, at det er Novo Nordisks ambition på sigt at vippe verdens bedst sælgende insulin, Lantus, af pinden.

Den franske konkurrent har allerede naglet sig godt og grundigt fast på markedet ikke mindst det amerikanske. I 2012 omsatte Lantus for næsten 5 mia. euro, altså 37 mia. kr., og uden en amerikansk Tresiba-lancering foreløbig er der lagt op til, at insulinet bider sig hårdere fast på markedet.

For Novo Nordisk bliver lægerne formentlig blot sværere at overbevise, når den tid kommer.

”Behandlingen fra Novo Nordisk blev anset som værende marginalt bedre end Lantus. Ikke meget, men en smule bedre. Selv med det argument er det svært at klare sig på markedet, med mindre du kom ind med en signifikant lavere pris,” siger John Carroll.

Samtidig findes risikoen for, at FDA's beslutning truer salget på de markeder, hvor Tresiba og Ryzodeg allerede er godkendt, som tæller Japan og EU.

Ekstremt usædvanligt

Selve FDA-beslutningen kom uventet. I november 2012, da FDA’s rådgivende panel havde besluttet sig for en positiv anbefaling af de to insuliner med stemmefordelingen 8-4, var reaktionen fra forskningsdirektør Mads Krogsgaard Thomsen: ”8-4. Så viser historikken, at vi får en godkendelse.”

”Det er ekstremt usædvanligt for FDA at gå imod anbefalingerne fra FDA’s ekspertpanel. (…) Jeg tror, at næsten alle havde forventet, at FDA havde godkendt behandlingerne og spurgt efter et kardiovaskulært sikkerhedsstudie efter godkendelsen,” siger John Carroll.

Panelets afstemning om Novo Nordisks GLP-1-middel Victoza, faldt i 2009 ud som uafgjort med 6-6 stemmer, men lægemidlet endte alligevel på det amerikanske marked. Samtidig har Tresiba og Ryzodeg allerede fået en godkendelse fra EU og Japan.

På trods af de bogstavelig talt voksende amerikanere og stigende antal diabetes-tilfælde i USA er de amerikanske sundhedsmyndigheder meget forsigtige med at godkende ny diabetesmedicin. USA har tidligere haft problemer med sikkerheden af godkendt diabetesmidler, og det er ifølge John Carroll det, der gør FDA ekstra forsigtige.

Barren er allerede høj

Mads Krogsgaard fortalte over for MedWatch mandag, at flere i direktionen mener, at FDA hele tiden skærper kravene i forhold til, hvad de mente for få år siden. Det gør, at Novo Nordisk med den brede pallette af senfasestudier inden for diabetesområdet med næste insulinpræparat skal tænke den kardiovaskulære del ind i fase 3-studiet, hvilket selskabet ikke har gjort tidligere.

John Carroll har fulgt med i sundhedsmyndighedernes ageren, og har oplevet FDA skærpe kravene til diabetes-området i løbet af årene.

”Hvis de skærper kravene, og hvad de forventer fra virksomhederne, yderligere, vil det være ekstraordinært, for barren for sikkerheden er allerede meget høj, når man skal udvikle diabetesmedicin,” siger han og tilføjer:

”Jeg tror, at alle kommer til at følge FDA tæt for at se, om de stramme kravene yderligere, når det kommer til diabetesmedicinen.”

MedWatch har forsøgt at få en kommentar fra FDA, men uden held, da myndigheden ikke vil udtale sig.

Prøv MedWatch gratis og uforpligtende i 40 dage, og modtag samtidig vores gratis nyhedsbrev to gange dagligt.

 Analytiker: Det er en kæmpe overraskelse 

 ”Vi er sat tilbage, det må vi erkende” 

 FDA dumper Tresiba og Ryzodeg 

 Rebien: En skidt dag 

 Reuters: Novo Nordisk har måske overtrådt loven