MedWatch

Novo Nordisk tilbage på pinebænken

En splittet afgørelse signalerer stor tvivl om den endelige vigtige godkendelse.

Foto: Julia Freeman-Woolpert / Stock.Xchng

Danske aktieanalytikere spår kursfest, men for udenlandske analytikere er sejren for Novo Nordisk ikke så sikker.

Selvom et panel under de amerikanske sundhedsmyndigheder i aftes stemte for – med stemmerne otte mod fire – er det langt fra sikkert, at myndighederne FDA ender med at sige ja til Novo Nordisks nye insuliner Tresiba og Ryzodeg.

”Vi er ikke meget mere afklarede end før panels afgørelse. Afstemningen var positiv, men blandet. Hovedsagen er, at FDA er meget mere risikoforskrækket end panelmedlemmerne, som er immune. Jeg hælder til at tro, at det bliver godkendt, men det kan også ikke blive godkendt eller godkendt med en eller anden form for advarsel til patienter og læger, og det skader indtjeningspotentialet,” siger aktieanalytiker Tim Race fra Deutsche Bank.

FDA skal beslutte sig inden for de kommende par måneder.

Tilbage til undersøgelserne

Under alle omstændigheder skal Novo Nordisk gennemføre et nyt studie til formentlig en mia. kr. for at vise, hvor store hjertekarbivirkninger der er ved stoffet Tresiba,. Det stemte panelet for med 12 ud af 12 stemmer.

De danske analytikere er mere optimistiske – men tilføjer også et forbehold.

”FDA virker pragmatiske, omend de har rygte for udelukkende at se på bivirkninger. De bør med over 90 pct. sandsynlighed godkende Tresiba og Ryzodeg, men med krav om et hjertekarstudie efter marketingstilladelsen,” siger Henrik Simonsen fra SEB Enskilda.

Fokus på bivirkninger

Afstemningerne foregik i en rådgivende komité under de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA sent torsdag aften.

12 ud af 12 medicinske eksperter sagde, at Novo Nordisk i et nyt studie skal vise, om der er øget risiko for hjertekarbivirkninger ved Tresiba.

”Panelet vurderer generelt, at der er tegn på risiko for hjertekarbivirkninger ved produktet, og risikoen kan være reel eller ikke reel,” opsummerede formanden for panelet, Kenneth Burman.

Panelet konkluderede også, at det vil være et godt bidrag til de eksisterende behandlinger, især fordi det er fleksibelt og ikke skal tages på præcis sammen tidspunkt hver dag.

Komiteen var af FDA blevet bedt om at vurdere virkningen og i høj grad bivirkningerne ved Novo Nordisks produkter, Tresiba og Ryzodeg, insulintyper, som de japanske og europæiske myndigheder har sagt godt for.

Novo Nordisk signalerer, at de tror på et ja.

”Vi ser frem til at afslutte registreringsprocessen med FDA, herunder tilrettelæggelse af ’post-approval’ hjerte-kar-studiet,” siger Novo Nordisks koncernforskningsdirektør, Mads Krogsgaard Thomsen.

 

 Novo venter snart drøftelser om label med FDA  

 Novo Nordisk-aktien i kurshop 

 Analytiker: Står nu med det ene ben i det forjættede land

 Overbevisende sejr til Novo efter FDA-afgørelse 

 Novo tilbyder at lave nyt Tresiba-studie 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier