En del af Watch Medier

MedWatchmandag6. februar 2023

  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Søg
  • Log ind
  • Seneste
  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
09.11.2012kl. 10.50

Novo Nordisk tilbage på pinebænken

En splittet afgørelse signalerer stor tvivl om den endelige vigtige godkendelse.
Foto: Julia Freeman-Woolpert / Stock.Xchng
Jyllands-Posten
Af Lone Andersen, Jyllands-Posten

Danske aktieanalytikere spår kursfest, men for udenlandske analytikere er sejren for Novo Nordisk ikke så sikker.

Selvom et panel under de amerikanske sundhedsmyndigheder i aftes stemte for – med stemmerne otte mod fire – er det langt fra sikkert, at myndighederne FDA ender med at sige ja til Novo Nordisks nye insuliner Tresiba og Ryzodeg.

”Vi er ikke meget mere afklarede end før panels afgørelse. Afstemningen var positiv, men blandet. Hovedsagen er, at FDA er meget mere risikoforskrækket end panelmedlemmerne, som er immune. Jeg hælder til at tro, at det bliver godkendt, men det kan også ikke blive godkendt eller godkendt med en eller anden form for advarsel til patienter og læger, og det skader indtjeningspotentialet,” siger aktieanalytiker Tim Race fra Deutsche Bank.

FDA skal beslutte sig inden for de kommende par måneder.

Tilbage til undersøgelserne

Under alle omstændigheder skal Novo Nordisk gennemføre et nyt studie til formentlig en mia. kr. for at vise, hvor store hjertekarbivirkninger der er ved stoffet Tresiba,. Det stemte panelet for med 12 ud af 12 stemmer.

De danske analytikere er mere optimistiske – men tilføjer også et forbehold.

”FDA virker pragmatiske, omend de har rygte for udelukkende at se på bivirkninger. De bør med over 90 pct. sandsynlighed godkende Tresiba og Ryzodeg, men med krav om et hjertekarstudie efter marketingstilladelsen,” siger Henrik Simonsen fra SEB Enskilda.

Fokus på bivirkninger

Afstemningerne foregik i en rådgivende komité under de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA sent torsdag aften.

12 ud af 12 medicinske eksperter sagde, at Novo Nordisk i et nyt studie skal vise, om der er øget risiko for hjertekarbivirkninger ved Tresiba.

”Panelet vurderer generelt, at der er tegn på risiko for hjertekarbivirkninger ved produktet, og risikoen kan være reel eller ikke reel,” opsummerede formanden for panelet, Kenneth Burman.

Panelet konkluderede også, at det vil være et godt bidrag til de eksisterende behandlinger, især fordi det er fleksibelt og ikke skal tages på præcis sammen tidspunkt hver dag.

Komiteen var af FDA blevet bedt om at vurdere virkningen og i høj grad bivirkningerne ved Novo Nordisks produkter, Tresiba og Ryzodeg, insulintyper, som de japanske og europæiske myndigheder har sagt godt for.

Novo Nordisk signalerer, at de tror på et ja.

”Vi ser frem til at afslutte registreringsprocessen med FDA, herunder tilrettelæggelse af ’post-approval’ hjerte-kar-studiet,” siger Novo Nordisks koncernforskningsdirektør, Mads Krogsgaard Thomsen.

 

 Novo venter snart drøftelser om label med FDA  

 Novo Nordisk-aktien i kurshop 

 Analytiker: Står nu med det ene ben i det forjættede land

 Overbevisende sejr til Novo efter FDA-afgørelse 

 Novo tilbyder at lave nyt Tresiba-studie 

Relaterede artikler:

  • Foto: Novo Nordisk/PR

    Analytiker: Står nu med det ene ben i det forjættede land

    For abonnenter

  • Novo venter snart drøftelser om label med FDA

  • Foto: Colourbox

    Novo Nordisk-aktien i kurshop

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

Vær på forkant med udviklingen. Få den nyeste viden fra branchen med vores nyhedsbrev.

!
Nyhedsbrevsvilkår

Forsiden lige nu

Carsten Hellmann, adm. direktør i ALK | Foto: Gregers Tycho/Ritzau/Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Kampen om USA fortsætter for ALK: "Dem, der vinder, er dem, der ikke giver op"

Der er stadig langt op til fordums ambitioner om det amerikanske marked for ALK. Allergikoncernen har smidt allergologerne i skraldespanden og fokuserer nu benhårdt på børnelægerne efter en indikationsudvidelse tidligere på året.

For abonnenter

Foto: Novo Nordisk / Pr
Medicinal & Biotek

Sydbank: Wegovy holder stadig tempoet højt

Foto: MedWatch
MedWatch anbefaler

Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 5

Peter Lyhne Uhrenholt indtrådte i april 2022 som adm. direktør for Estron. Investor Poul Thyregod sidder som bestyrelsesformand. | Foto: Estron / Pr
Høreapparater

Estron solgt til kapitalfond

Carsten Hellmann, adm. direktør i ALK, fik stort set lige meget i løn i 2022 som i 2021. | Foto: Gregers Tycho/Ritzau/Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Trods rekordresultat er ALK-topchefs lønpakke uændret i 2022

For abonnenter

Foto: Dado Ruvic
Medico & Rehab

Kinesiske myndigheder har godkendt produkt fra Coloplasts kæmpeopkøb

For abonnenter

Læs også

Photo: Stine Tidsvilde
Medicinal & Biotek

Novo Nordisk vil fastholde medarbejdere med aktiegave til 35.000 kr

Novo Nordisks flere tusinde medarbejdere har modtaget en gave i form af muligheden for modtage 37 betingede aktier som i august 2026 kan veksles til Novo Nordisk B-aktier.

For abonnenter

Carsten Hellmann, adm. direktør i ALK | Foto: Gregers Tycho/Ritzau/Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Kampen om USA fortsætter for ALK: "Dem, der vinder, er dem, der ikke giver op"

Der er stadig langt op til fordums ambitioner om det amerikanske marked for ALK. Allergikoncernen har smidt allergologerne i skraldespanden og fokuserer nu benhårdt på børnelægerne efter en indikationsudvidelse tidligere på året.

For abonnenter

Foto: Novo Nordisk / Pr
Medicinal & Biotek

Læs alt om Novo Nordisks årsregnskab for 2022

Novo Nordisk har onsdag morgen præsenteret et regnskab, der sætter nye rekorder for Danmarks største medicinalselskab. Læs alt om selskabets årsregnskab her.

For abonnenter

Seneste nyt

  • Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 5 – 5. feb.
  • Kampen om USA fortsætter for ALK: "Dem, der vinder, er dem, der ikke giver op" – 3. feb.
  • Sydbank: Wegovy holder stadig tempoet højt – 3. feb.
  • Estron solgt til kapitalfond – 3. feb.
  • Trods rekordresultat er ALK-topchefs lønpakke uændret i 2022 – 3. feb.
  • Kinesiske myndigheder har godkendt produkt fra Coloplasts kæmpeopkøb – 3. feb.
  • Kina accepterer behandling af allergitabletansøgning fra ALK – 3. feb.
  • ALK spår vækst på mellem 7-11 pct. i 2023 – lavere end i 2022 – 3. feb.
  • Medicinformand om anbefalinger til kortere sagsbehandling: Vil tage tid at implementere – 3. feb.
  • Coloplast vil sætte ny behandlingsstandard med kateteret Luja men holder tæt om salgsforventninger – 3. feb.
  • Medie: GN-formands exit kan genstarte opkøbsplaner – 3. feb.
  • Endnu en sten ryddet af vejen for at udskyde deadline for MDR-ordning – 3. feb.
  • Dupixent er nu en nidobbelt blockbuster – 3. feb.
  • Unilabs og Siemens Healthineers indgår milliardsamarbejde – 3. feb.
  • Sydbank: Coloplast viser bedre takter end ventet – 3. feb.
Flere nyheder

Job

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Senior Health Economics and Outcomes Research (HEOR) Manager

  • Commercial Director

  • Supply Chain Manager

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Clinical Operational Associate

  • Lead Data Architect

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Medical Advisor (Metabolism)

  • Regulatory Affairs Professional

  • Application Manager

  • Application Manager

  • Senior Clinical Project Manager

Se flere jobs

Watch Job

  • Forvaltningsservicechef i Vestforbrænding

  • Revisor med minimum et par års erfaring

  • Regnskabs-/økonomichef

  • Salesforce-udvikler eller -arkitekt

  • Erfaren IT Supporter

Se flere jobs

Job

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Senior Health Economics and Outcomes Research (HEOR) Manager

  • Commercial Director

  • Supply Chain Manager

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Clinical Operational Associate

  • Lead Data Architect

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Medical Advisor (Metabolism)

  • Regulatory Affairs Professional

  • Application Manager

  • Application Manager

  • Senior Clinical Project Manager

Se flere jobs

Kolofon

MedWatch
Søg

Sektioner

  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
  • Sitemap
  • RSS feeds

Redaktør

Mikkel Aabenhus Hemmingsen

mah@medwatch.dk

Tlf.: +45 3330 8387

Ansv. chefredaktør

Anders Heering

Udgiver

JP/Politikens Hus A/S

Annonceafdeling

annoncering@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Annoncering

Jobannoncering

job@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Job

Abonnement

Prøv MedWatch gratis eller få tilbud på et abonnement, der passer til lige netop dig eller din virksomhed.

medwatch@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Læs mere om abonnement her

Adresse

MedWatch

Rådhuspladsen 37

1785 København V

Tlf.: +45 3330 8370

Retningslinjer

  • Persondatapolitik

Copyright © MedWatch — Alt materiale på denne side er omfattet af gældende lov om ophavsret

Microsoft er i gang med at udfase Internet Explorer – det er vi derfor også.
Vi anbefaler en af følgende browsere for en bedre oplevelse. Klik på et af ikonerne for at downloade en ny browser.

Med venlig hilsen,
MedWatch

Google ChromeMozilla FirefoxMicrosoft Edge