MedWatch

Novo venter snart drøftelser om label med FDA

Indlægssedlerne bliver næste skridt for Novo Nordisk, der forventer at indlede diskussionen med de amerikanske sundhedsmyndigheder snart. Det kommercielle potentiale afhænger af drøftelserne, siger Lars Rebien.

Novo Nordisk regner snart med at indlede drøftelserne med den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, om, hvad der skal stå på indlægssedlen for selskabets nye insuliner, Tresiba og Ryzodeg.

Det fremgår af dokumenterne til telekonferencen, som Novo holder, efter at et uafhængigt ekspertpanel torsdag aften anbefalede den amerikanske lægemiddelstyrelse at godkende Novos insuliner til markedsføring i USA. Det skete med stemmerne 8-4.

Novo Nordisk vil desuden arbejde tæt sammen med FDA for at løse tilbageværende spørgsmål i forbindelse med registreringsansøgningen.

Novo vil designe af et postmarkedsføringsstudie af eventuelle hjerte-kar-mæssige risici i samarbejde med FDA.

Koncernforskningsdirektør Mads Krogsgaard Thomsen, konstaterer på telekonferencen, at det ikke er muligt at komme med et præcist bud, hvornår drøftelserne med FDA slutter, og Novo kan lancere. Samtidig fortæller Novo-ledelsen, at også det kommercielle potentiale afhænger af drøftelserne:

"Det kommercielle potentiale vil til en vis grad afhænge af de fordele, som bliver beskrevet i labelen. Nogle af nøglefordelene, vi vil ønske, er fleksibilitet og potentielt data, der antyder fordele i forhold til risikoen for hypoglykæmi. Indtil vi kender den endelige udformning, skal vi være lidt forsigtige med at estimere potentialet," forklarer administrerende direktør Lars Rebien Sørensen og kommer alligevel med et forsigtigt verbalt bud:

"Vi så i går under paneldebatten, at endokrinologer og patienter klart beskrev, at produkterne tilbyder en bedre behandling end de tilgængelige behandlingsmuligheder, og derfor tror jeg ikke desto mindre, at det kommercielle potentiale vil være væsentligt i USA

Mere fra MedWatch

Lars Rasmussen advarer mod høje lønstigninger

Virksomheder har et ansvar for at være med til at bremse inflationen ved at holde lønstigninger i ro i de kommende overenskomstforhandlinger, mener Lars Rasmussen, der er bestyrelsesformand for både Coloplast og Lundbeck.

FDA godkender booster-vacciner til babyer

Sundhedsmyndighederne i USA har godkendt Modernas og Pfizer/Biontechs coronavaccine, der er rettet mod børn helt ned til seks måneders alderen til brug som booster.

Expres2ion-boss deltog i klinisk forsøg for at fremme vaccine

Når Bent U. Frandsen, adm. direktør i biotekselskabet Expres2ion, forleden lod sig stikke i armen som frivillig i Bavarian Nordics fase 3-forsøg med en mulig coronavaccine handler det dels om videnskabelig nysgerrighed men især om firma-personlige økonomiske interesser, fortæller direktøren.

Læs også

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier