First Committee on Drugs of Pharmaceutical Affairs, som er den rådgivende komite for ministeriet vedrørende lægemidler, har godkendt Degludec.Dermed står Degludec til at blive endeligt godkendt af det japanske sundhedsministerium.

”Det er en vigtig milepæl på vejen mod det, der kan blive den første godkendelse af insulin Degludec,” siger koncernforskningschef Mads Krogsgaard Thomsen.

Ansøgningen til de japanske myndigheder blev skudt af sted i december sidste år, mens mix-produktet Degludec Plus, der er en kombination af den langtidsvirkede Degludec og den hurtigt virkende Novorapid først blev sendt i år.

Det skyldes, at de japanske myndigheder har nogle specifikke krav til produktet, som ikke er tilfældet hos de øvrige regulatoriske myndigheder rundt omkring i verden.

Vigtig milepæl

Vurderingen betegner Novo Nordisk som "en væsentlig milepæl i den japanske registreringsproces forud for markedsføringstilladelse fra ministeriet."

Novo Nordisk venter nu at modtage markedsføringstilladelse fra ministeriet inden for få måneder, hvorefter prisforhandlingerne kan starte. Når prisen er på plads igangsættes lanceringen umiddelbart efter.

Novo Nordisk venter også på bedømmelser fra såvel de europæiske som de amerikanske myndigheder. I Europa skal Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP ) under EMA tage stilling til en markedsgodkendelse, og vurderingen ventes i oktober eller november. I USA er det Food & Drug Administrations (FDA's) rådgivende komite som skal se på den ny insulin på et møde berammet til 8. november.

Holder pris for sig selv

Når Novo Nordisk går i gang med prisforhandlingerne med de japanske myndigheder efter den ventede endelige og officielle godkendelse af den danske medicinalkoncerns ny insulinanalog Degludec, står der meget på spil. Men et mål for hvilken pris, Novo Nordisk ønsker at opnå, vil koncernen ikke ud med.

”Det holder vi foreløbig for os selv, indtil der er aftalt en pris med de japanske myndigheder. Så længe der foregår forhandlinger, er det ikke noget vi taler om,” siger kommunikationschef Mike Rulis til Ritzau Finans.

Stor sandsynlighed

Godkendelsen af Novo Nordisks ny insulinanalog Degludec fra den japanske "First Committee on Drugs of Pharmaceutical Affairs" er ikke ensbetydende med, at den officielle godkendelse er på plads fra Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd i Tokyo. Men det er lige ved, vurderer den danske medicinalkoncerns kommunikationschef, Mike Rulis, over for Ritzau Finans.

"Man kan ikke sætte 100 pct. lighedstegn mellem den her evaluering og godkendelsen. Der er eksempler i verdenshistorien på, at man alligevel ikke har fået godkendelse, eller at den har trukket ud. Men man må sige, at med fredagens udsagn er der meget stor sandsynlighed for, at produktet bliver godkendt af myndighederne," siger Mike Rulis.

 Amerikanske myndigheder udskyder på ny Novo-godkendelse

 FDA forlænger degludec-registrering 

 Novos CFO taler ud om diabetesstrategi 

 Diabetesbehandling tiltrækker de store

 Novo-direktør skeptisk over for deling af data med rivaler