MedWatch

FDA forlænger degludec-registrering

En ny beslutning fra de amerikanske sundhedsmyndigheder betyder, at det vil tage længere tid at få godkendt Novo Nordisks nye insulin Degludec i USA.

Foto: Novo Nordisk/PR

De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har udskudt registreringssprocessen for Novo Nordisks nye langtidsvirkende insuliner Degludec og insulin Degludec/insulin Aspart med tre måneder. Det oplyser Novo Nordisk.

FDA meddelte Novo Nordisk, at en tre-måneders forlængelse var påkrævet for at gennemgå ansøgningerne og færdiggøre registreringsprocessen for de to insuliner.

"Under registreringssprocessen har FDA udbedt sig yderligere afklarende data og analyser. Novo Nordisk har derfor indsendt en betydelig mængde yderligere data. På grund af størrelsen og timingen af det indsendte materiale betragter FDA det som en væsentlig tilføjelse til ansøgningerne Myndighederne har ikke bedt om yderligere kliniske forsøg," skriver Novo Nordisk.

Novo Nordisk indsendte ansøgningerne til FDA 29. september sidste år, og med forlængelsen af registreringsprocessen er aktionsdatoen nu 29. oktober i år

Insulin Degludec og insulin Degludec/insulin Aspart er ultralangtidsvirkende insuliner til behandling af type 1- og type 2-diabetes.

 Nyt Novo-insulin kan gøre diabetikere trygge om natten

 Storbank: Kombinations-produkter rummer stort potentiale

 Sanofi, Novo og Lilly gør sig klar til kæmpe insulin-kapløb 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier