FDA forlænger degludec-registrering
De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har udskudt registreringssprocessen for Novo Nordisks nye langtidsvirkende insuliner Degludec og insulin Degludec/insulin Aspart med tre måneder. Det oplyser Novo Nordisk.
FDA meddelte Novo Nordisk, at en tre-måneders forlængelse var påkrævet for at gennemgå ansøgningerne og færdiggøre registreringsprocessen for de to insuliner.
"Under registreringssprocessen har FDA udbedt sig yderligere afklarende data og analyser. Novo Nordisk har derfor indsendt en betydelig mængde yderligere data. På grund af størrelsen og timingen af det indsendte materiale betragter FDA det som en væsentlig tilføjelse til ansøgningerne Myndighederne har ikke bedt om yderligere kliniske forsøg," skriver Novo Nordisk.
Novo Nordisk indsendte ansøgningerne til FDA 29. september sidste år, og med forlængelsen af registreringsprocessen er aktionsdatoen nu 29. oktober i år
Insulin Degludec og insulin Degludec/insulin Aspart er ultralangtidsvirkende insuliner til behandling af type 1- og type 2-diabetes.
Nyt Novo-insulin kan gøre diabetikere trygge om natten
