MedWatch

EMA revser medicinalkæmpe

En større international aktør bliver nu kigget nærmere efter i kortene, efter at EMA under en rutineundersøgelse fandt 80.000 tilfælde af manglende vurdering af bivirkninger.

Medicinalselskabet Roche bliver nu undersøgt af Det Europæiske Lægemiddelagentur. Det sker ifølge Reuters, efter at en rutineundersøgelse afslørede 80.000 tilfælde af manglende vurdering af bivirkninger relateret til et patientprogram sponseret af selskabet.

Undersøgelsen blev sat i værk som følge af en britisk undersøgelse, der viste, at selskabet ikke i tilstrækkelig grad havde evalueret omkring 80.000 rapporter i forbindelse med et firmasponsoreret patientprogram, der går tilbage til 1997, for at se, om de skulle rapporteres som formodede bivirkninger.

"Der er i øjeblikket ingen tegn på en negativ virkning for patienter, og mens undersøgelserne bliver udført, er der ikke behov for, patienter eller sundhedsvæsnet træffer nogen foranstaltninger," skriver agenturet i en meddelelse.

Erkender fejl

De 80.000 tilfælde omfattede 15.161 dødsfald, der kan have været på grund af naturlig sygdomsforløb, men også kan være forbundet til Roche-lægemidler.

"Roche erkender, at man ikke har handlet i fuld overensstemmelse med reglerne og erkender de bekymringer, der kan være forårsaget af dette problem for mennesker, der bruger vores produkter," lyder det i en meddelelse fra medicinalselskabet.

 EMA lægger bivirkningsrapporter frem

 Kræft, hepatitis og laboratorieudstyr stabiliserer Roche 

 Roche opnår gennembrud i forsøg med Avastin 

 Roche vil ikke forlænge bud på Illumina 

Mere fra MedWatch

Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 39

Et konsortium står til at overtage Ferrosan Medical Devices, der kan være klar til en børsnotering inden for en femårig tidshorisont. Derudover fortsætter kampen om medarbejderne i branchen, mens Novo Nordisk har indgået en ny aftale. Gik du glip af noget?

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier