MedWatch

Lundbeck trækkes i retten over bivirkning ved nyt lægemiddel

Lundbeck trækkes få måneder efter lanceringen af epilepsimedicinen Onfi i retten i USA på grund af angiveligt alvorlige bivirkninger ved lægemidlet.

Foto: Lundbeck/PR

Lundbeck trækkes få måneder efter lanceringen af epilepsimedicinen Onfi i retten i USA på grund af påståede alvorlige bivirkninger ved lægemidlet. Det fremgår af Courthouse News Service.

Onfi bruges til behandling af epilepsiformen Lennox Gastaut-syndrom, og en niårig dreng er angiveligt blevet ramt af alvorlige og sjældne hudreaktioner kaldet Steven Johnson Syndrom, SJS, og Toksisk Epidermal Nekrolyse, TEN. Drengen er efterfølgende blevet blind og alvorligt vansiret. Reaktionen viste sig få uger efter behandlingen med Onfi blev indledt.

Bestemte typer af medicin kan udløse sådanne reaktioner, og det er også en kendt, men meget sjælden bivirkning ved Onfi, oplyser pressemedarbejder i Lundbeck Simon Augustesen til Ritzau Finans.

Har ikke tilbageholdt oplysninger

Han bekræfter sagsanlægget og indrapporteringen af bivirkningen, men understreger, at det endnu ikke er fuldt overblik over, hvorvidt hudreaktionen er udløst af Onfi.

Samtidig er der ikke hold i oplysninger i artiklen fra Courthouse News Service om, at Lundbeck inden lanceringen gennemførte studier, der forbandt brug af Onfi med risiko for SJS og TEN uden at videregive oplysningerne til de medicinske fagfolk.

"I de studier, som Lundbeck gennemførte i USA med Onfi op til lanceringen, var der ingen indrapporteringer om SJS eller TEN. Risikoen for SJS står dog i produktinformationen til både myndigheder, patienter og læger. Det har været fuldt tilgængeligt før behandlingen af drengen, siger Simon Augustesen.

Gammelt lægemiddel

At bivirkningen er kendt skyldes, at der er tale om et særdeles aldrende lægemiddel fra starten af 70'erne. Det har været markedsført i over 70 lande rundt om i verden.

Hos Sydbank ser analytiker Søren Løntoft Hansen dog risiko for en negativ salgseffekt som følge af sagen.

"Hvis der er læger, der bliver opmærksom på retssagen, kan der være nogle af dem, der udlader at udskrive midlet, vurderer han over for Ritzau Finans.

Lundbeck ser ingen salgspåvirkning

Lundbeck regner imidlertid ikke med, at salget påvirkes.

"På globalt plan har der i de sidste 40 år og fra de over 70 lande, hvor det markedsføres været uhøre sjældne indrapporteringer af SJS. Risikoen er der selvfølgelig, hvilket også fremgår af produktinformationen, og man skal huske på, at det bruges til behandling af svær og meget livstruende epilepsi. Derfor accepterer myndigheder og læger, at der er den her risiko," siger Simon Augustesen.

Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, godkendte Onfi i oktober, og Lundbeck lancerede som planlagt midlet i starten af januar. Lundbeck har tidligere estimeret, at Onfi har et salgspotentiale på mere end 1 mia. kr. Lundbeck betaler royalties af salget af Onfi til franske Sanofi.

 

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Seneste nyt fra Watch Medier