Pfizer søger om nødgodkendelse til coronavaccine i USA
Den første ansøgning om en nødgodkendelse af en coronavaccine bliver nu en realitet, da Pfizer og Biontech i dag vil søge den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, om lov til at tage vaccinen i brug allerede i december.
Det skriver selskaberne i en meddelelse. De har samtidig igangsat løbende ansøgninger rundt om i hele verden, herunder Australien, Canada, i Europa og i Japan.
Virksomhederne forventer at producere op til 50 mio. doser globalt set i 2020 og op til 1,3 mia. doser mod slutningen af 2021, og selskaber skriver, at de vil kunne være klar til at distribuere få timer efter en eventuel godkendelse.
En nødgodkendelse vil ifølge selskaberne give mulighed for at bruge vaccinen til amerikanere i risiko-gruppen i USA i løbet af midt til slutningen af december.
"Vores arbejder med at levere en effektiv og sikker vaccine har aldrig været mere presserende, da vi fortsat globalt ser en alarmerende stigning i antallet af patienter med covid-19. Ansøgningen i USA repræsenterer en kritisk milepæl i vores rejse på at levere vaccinen til verden, og vi har nu et mere fuldendt billede af både effektiviteten og sikkerhedsprofilen ved vores vaccine," siger Pfizers adm. direktør, Albert Bourla, i meddelelsen.
Ifølge Pfizer har data fra et fase 3-studie med vaccinen, der er baseret på såkaldt mRNA-teknologi, vist en effektivitet på 95 pct. uden at have nogen alvorlige bivirkninger.
Biontech lover særligt europæisk fokus
Det tyske biotekselskab Biontech, som er partner i vaccineprojektet, gør det klart, at hensigten er at få vaccinen bredt ud over kloden, og at virksomheden har en særlig europæisk interesse.
"Ansøgningen i USA er et kritisk skridt på vejen til at gøre vores vaccine tilgængelig til den globale befolkning så hurtigt som muligt. Som et selskab bosat i Tyskland i hjertet af Europa er vores interaktion med EMA af særlig interesse for os, og vi har kontinuerligt leveret data til dem som en del af vores løbende ansøgningsproces," siger Ugur Sahin, der er adm. direktør og medstifter af Biontech, i meddelelsen.
Selskaberne har også løbende ansøgninger i en række andre lande, herunder Storbritannien, og forventer at indsende flere ansøgninger til endnu flere lægemiddelmyndigheder rundt om i verden i løbet af de kommende dage.
I meddelelsen understreger virksomhederne, at vaccinekandidaten endnu ikke er godkendt noget sted i verden.
Der er store logistiske udfordringer med vaccinen, da den skal opbevares ved minus 70 grader, men Pfizer skriver nu, at virksomheden har udviklet specialdesignede temperaturkontrollerende beholdere, som kan holde den lave temperatur i op til 15 dage. Vaccinerne kan blive sendt til såkaldte distributionshubs, der kan opbevare dem i op til seks måneder, og efter optøning kan vaccinen holde sig i op til fem dage ved køleskabstemperatur mellem 2 og 8 grader.
Senest har det været fremme, at danske Mærsk er i forhandlinger om at transporten vaccinen rundt om i verden, og Pfizer og Biontech har også lavet forsøg med distribution i USA, Europa og i Latinamerika. På den baggrund føler vaccineudviklerne sig sikre på, at de kan klare distributionen på verdensplan, hvis vaccinen opnår de ansøgte og planlagte nødgodkendelser.
Danmark tilslutter sig EU-aftale om coronavaccine Pfizer og Biontech
