De amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), har præsenteret de endelige rammer for den kommende over the counter-salgskanal (OTC).
Det efterlader en tidsramme på 60 dage til at implementere reglerne, hvilket betyder, at de første OTC-apparater kan ramme butikshylderne i midten af oktober i år efter mange års tilløb.
Her kan du se et overblik over salgskanalen, baggrunden for den og dens tilblivelse:
* Produkter, der skal sælges som OTC -høreapparater, skal først godkendes af FDA.
* FDA vil kræve klar afmærkning på emballagen for at sikre, at forbrugerne kan skelne mellem godkendte og ikke godkendte produkter.
* En del af afmærkningen skal gå på, hvad producenternes returpolitik er. Der stilles dog ikke krav om returret.
* Sundhedsmyndighederne satte i oktober en klar output-grænse for, hvor mange decibel, produkterne må yde. Det sker for at sikre, at de ikke gør skade på brugernes hørelse, men også for at sikre, at der er effekt nok.
* FDA har også opstillet kriterier for, hvad der skal til for at få godkendt et produkt som OTC -høreapparat.
* Efter publikationen af de foreløbige rammer tirsdag den 19. oktober - som officielt blev registreret onsdag den 20. oktober - havde branchen og andre 90 dage til at indsende høringssvar.
* Der er indløbet mange høringssvar - fra blandt andet de store audiologorganisationer og også høreapparatproducenternes store brancheorganisation, Hearing Industries Association (HIA).
* I høringssvarene diskuteres en række bekymringer eller foreslåede ændringer - blandt de primære er netop outgrænserne, forbrugerbeskyttelse og mærkningen af emballagen på produkterne.
* Efter deadline for høringssvarene den 18. januar har FDA haft maksimalt 180 dage til at opdatere reglerne og lave et endeligt regelset, og til sidst er der nu 60 dage til at implementere den endelige lovgivning.
* OTC-salgskanalen for høreapparater blev allerede lovmæssigt vedtaget i 2017, og allerede tre år senere, i 2020, var der formelt deadline for indførslen af salgskanalen, som dog flere gange blev udskudt - blandt andet på grund af coronapandemien, der lagde beslag på store dele af sundhedsvæsenet.
* Indførslen af OTC-salg har længe været et politisk ønske for at gøre op med en for lav procentdel af folk, der har brug for hjælp til deres hørelse, der rent faktisk får assistance. Derudover har for høje priser på høreapparater været et bærende politisk argument.
Kilde: Marketwire
