I kølvandet på en række implantat-skandaler vil man stramme reglerne for godkendelse af medicinsk udstyr. Et nyt udkast til regelsættet er på vej til afstemning i EU-parlamentet, men som de ser ud nu, er den danske brancheforening Medicoindustrien ikke tilfreds, skriver dagbladet Børsen.

"Vi er meget i tvivl om, at det, som foreligger, nu også er til fordel for patientsikkerheden. Og det, vi med sikkerhed ved, er, at det vil gøre processen langt mere tidskrævende og dyrere," siger vicedirektør i Medicoindustrien Lene Lauersen til avisen.

EU-forening i samme tone

Også Bloomberg har talt med den europæiske sammenslutning af medicovirksomheder Eucomed, der også meddeler, at de ser en risiko for forsinkelser på medicinsk udstyr uden at forbedre sikkerheden for patienterne. De mindste virksomheder fortrinsvist blive ramt, lyder meldingen.

Forslaget skal gennem en første vigtig afstemning i Europa-Parlamentets (EP) magtfulde udvalg for miljø, sundhed og fødevaresikkerhed (ENVI) i dag. De nye regler går blandt andet ud på, at man vil centralisere processen og føre bedre kontrol med de bemyndigede organer i hvert enkelt land.

Eucomed estimerer på baggrund af en rundspørge blandt medlemsvirksomhederne, at det vil koste små- og mellemstore virksomheder yderligere 130 mio. kr. samlet set at få et medicoteknisk produkt godkendt på det europæiske marked over en femårig periode med reglerne, som de står i udkastet.

USA er kendt for de strikse regler i forhold til godkendelse af nyt udstyr, og ofte kan selskaber få godkendt produkterne hurtigere i EU end på den anden side af Atlanten.

"Hvis resten af verden begynder at hæve barren for godkendelse til USA's niveau, kommer vi helt sikkert til at skade investeringen i innovation og fremskridtene for patienter vil flade ud," siger Kevin Sidow, adm. direktør for Moximed, et amerikansk selskab, der producerer knæimplantater, til Bloomberg.

Lobbysnak

Dagmar Roth-Berendt, der er EU-parlamentsmedlem, og som har taget initiativ til at få centraliseret processen med godkendelserne, siger til dagbladet Børsen, at der er tale om lobby-snak.

 Medicobranchen skal vise sit værd 

 Medico-udstyr skal have unikke koder i USA 

 Medico-reform risikerer EU-forsinkelse

 Dødsensfarligt medico-produkt tilbagekaldes