Et lille implantat, der ved et simpelt indgreb placeres lige under huden bag øret, sat sammen med, hvad der svarer til et høreapparat.

Det er opskriften på en dansk teknologi, der er designet til at detektere og advare diabetespatienter om hypoglykæmi – for lavt blodsukker.

”Der er et stort økonomisk potentiale, hvis det her går godt. Der er mange diabetespatienter, og hypoglykæmi er jo et af de problemer, som de frygter allermest. Patienter med type 1-diabetes forsøger at balancere deres blodsukker med insulin og diæt. Er blodsukkeret generelt for højt kan det give langtidskomplikationer, men bliver det for lavt er det akut. Evnen til at føle advarselssymptomerne aftager, når man diabetes, og så opdager man ikke, at man kommer for langt ned,” forklarer Rasmus Stig Jensen, adm. direktør i HypoSafe.

Under huden i ti år

Forsøg har vist, at den menneskelige hjerne, begynder at vise genkendelige elektriske mønstre cirka 20 minutter før hypoglykæmi. Ved kontinuerlig måling af den elektriske aktivitet i hjernen (via EEG), kan hypoglykæmi påvises, og patienten kan advares, før situationen bliver kritisk.

HypoSafe er både navnet på virksomheden og produktet, der som sagt består en enhed, der er implanteret under huden på den side af hovedet. Enheden har en ca. 5 cm lang tynd elektrode, der måler den elektriske aktivitet i hjernen og sender disse til en enhed, der svarer til et høreapparat. Afhængig af regulatorisk godkendelse kan enheden være i brug i mere end ti år.

Komplikationerne ved at have for højt blodsukker ligger som oftest ude i fremtiden, mens konsekvenserne af for lavt blodsukker er her og nu. Patienten kan falde om på gaden, mens man kører bil, eller sidder til et møde inde på arbejdet.

”Man bliver omtumlet, irritabel og kan besvime. Så vågner man på hospitalet, ved en kollega eller en forbipasserende hjælper dig. Frygten er, at man mister kontrollen over sit liv, og det er en bekymring for patienten selv og for pårørende,” siger direktøren.

Advaret 5-20 min. inden

Problematikken vedrører ifølge Rasmus Stig Jensen i mere eller mindre udpræget grad en tredjedel af patienter med type 1-diabetes. Ved den seneste opgørelse – 31. december 2010 – var der ifølge Diabetesforeningen omkring 29.000 type 1-diabetespatienter.

”Det er den gruppe, vi ønsker at hjælpe. Det går længere end blot at måle sit blodsukker, for det skal patienterne gøre uanset hvad. Det erstatter vores produkt ikke. Men det kan give en tryghed for, at patientens blodsukker ikke bliver faretruende lavt.”

Advarslen skal nå at komme, inden patienten er så diffus, at vedkommende ikke kan reagere på en alarm.

”Det viser vores hospitalsforsøg, at det gør den. Vi mangler de store data fra real-life. Der er tingene jo altid anderledes, men de hidtidige forsøg tyder på, at vi har en relativt stor robusthed og nogle alarmer, som kommer 5-20 minutter, inden den kognitive funktion forringes væsentligt.”

På længere sigt kan man ifølge direktøren forestille sig, at systemet er sat sammen med andre systemer, som f.eks. en glykagonpumpe, der kan hæve blodsukkeret.

Kliniske forsøg genstartes

”Vi kører mere eller mindre hele tiden forsøg i samarbejde med hospitalerne, men det er på hospitalerne og med almindeligt, godkendt udstyr, ikke med vores implantat. Vi har holdt en pause, hvor vi har arbejdet videre med teknologien, og vi forventer at genstarte de kliniske studier med implantatet tidligt i det nye år.”

Selskabet starter i første omgang på raske patienter, hvor man tjekker funktionerne af, og så kører man først i korte perioder med diabetikere, og efterfølgende i lidt længere perioder med flere patienter.

”Det går trinvist fremad. Der er ikke noget umiddelbart til hinder for, at man i et eller andet omfang vil kunne se patienter bære vores udstyr mere eller mindre permanent inden for et til halvandet år. Om det så er i form af et kommercielt produkt, eller stadigvæk kliniske forsøg, der kører over længere perioder, det vil jeg være forsigtig med at udtale mig om.”

En tur til tandlægen

Man kunne umiddelbart synes, at det ville være forholdsvist dramatisk at få indopereret et implantat, der kan advare om hypoglykæmi?

”Vi gør det her i samarbejde med diabetesverdenen, som peger på det område som værende vigtigt for patienterne. Og det skal siges, at den her operation ikke er en stor operation, jeg vil sammenligne det med at gå en tur til tandlægen. Det tager cirka et kvarter at få lagt implantatet ind. Vi har selvfølgelig haft kontakt til patienter og fokusgrupper. Der er en gruppe af type 1-diabetikere, der har udprægede problemer med hypoglykæmi, hvor det her med at få et implantat ind ikke vil være en barriere.”

Rasmus Stig Jensen vil endnu ikke sætte nogen pris på produktet, da det er for tidligt.

”Men det skal selvfølgelig være konkurrencedygtigt i forhold til den eksisterende behandling, og det man typisk sammenligner med er, hvad en pumpe og kontinuerlig glykosemåler koster.”

Hyposafe har de seneste fem år haft et samlet underskud på 42,8 mio. kroner i bestræbelserne på at få udviklet produktet. Selskabet blev stiftet i 2005 af professor og overlæge på Endokrinologisk Afdeling M på Odense Universitetshopsital Henning Beck-Nielsen. Widex og Den Danske Forskningsfond ejer begge mellem fem og ti pct. af selskabet.

 Medie: De vigtigste diabetes-pipelines i 2012

 Status på kampen mod diabetes