Nye problemer for udskældt implantatproducent
Den amerikanske ortopædivirksomhed DePuy Orthopaedics bliver nu tvunget til at tilbagekalde endnu et produkt, efter de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA har påpeget en række sikkerhedsmæssige problemer ved produktet. Det skriver drugwatch.com.
Denne gang er der tale om en række ledimplantater, som er specielt tilpassede til den enkelte patient. Allerede i januar i år nedlagde virksomheden produktionen af produktet efter en advarsel fra FDA, da man ikke havde opnået godkendelse af produktet hos sundhedsmyndighederne. Hos DePuy mente man, at man var undtaget, da produkterne var individuelt tilpasset de enkelte patienter, men sådan så FDA ikke på det. Og nu skal alle produkter altså trækkes væk fra markedet.
Ifølge drugwatch, skrev FDA dengang:
”Selvom størrelsen og formen på implantatet varierer i forhold til den enkelte patients anatomi, så varierer de standardiserede designkarakteristika ikke. Det faktum, at de endelige specifikationer er tilpasset en patients anatomi, fritager ikke virksomheden for kliniske studier eller ansøgning om markedsføringsgodkendelse for produktet.”
DePuy har solgt mere end 8.300 specialtilpassede implantater siden 1999.
Ikke første gang
I 2010 førte en større skandale med de såkaldte ASR-hofteimplantater, der ligeledes blev produceret af DePuy til, at 93.000 af de kunstige hofter måtte tilbagekaldes på verdensplan.
Her viste det sig, at implantatet efter nogle år udskilte små metalsplinter, når de to metaldele gned mod hinanden. Metalsplinterne skadede i visse tilfælde både muskler og væv og kunne samtidig give andre langtidsskader hos patienterne.
Nej til metal
Derfor besluttede Dansk Ortopædisk Selkab tidligere på året, at man fremover kun vil bruge hofteimplantater af plastik.
"Vi synes, at usikkerheden er så stor omkring anvendelse af metal-metal hofter, at vi blive nødt til at holde op med at anvende hofterne på nuværende tidspunkt. Så vi indfører en time-out af hensyn til patienternes sikkerhed," sagde Benn Duus, formand for Dansk Ortopædisk Selskab dengang til DR Nyheder.
Kan måske bruges alligevel
Medwatch kunne dog dengang berette om, hvordan forskere fra Aalborg Universitet og Oxford University undersøgte præcis hvorfor problemet med metalhofterne opstod. De fandt frem til, at problemer ofte skyldtes at implantatet sad skævt.
”Det, vores resultater indikerer, er, at de personer, som har fået sat implantatet en smule skævt i, er et problem,” sagde Michael Skipper Andersen, lektor ved Aalborg Universitet, dengang til Medwatch og tilføjede:
”Der er nogle helt åbenlyse fordele ved de her kunstige metalhofter. De holder længere end plasticimplantater, hvis patienten kan tåle det. Man kan håbe på, at vi kan komme frem til, at man stadig kan bruge de her metalimplantater. At vi kan bibringe til at forstå, hvilke patienter det er okay at sætte de her implantater i, og hvem det ikke er okay for.”
Hofteproducent fik adgang til patientjournaler på lægers opfordring
ASR-hofteimplantatet og erstatningsmulighederne
