MedWatch

FDA afviser Vertex’ fibrose-ansøgning

De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har vendt tommelfingeren nedad for udvidet brug af selskabet Vertex Pharmaceuticals’ bedst sælgende lægemiddel.

Foto: Gregory Bull/AP/POLFOTO/arkiv

De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har sent sidste uge afvist at godkende et lægemiddel mod cystisk fibrose (CF) fra selskabet Vertex Pharmaceuticals i en ny patientpopulation. Det oplyser selskabet i en meddelelse.

FDA har således sendt et Complete Response Letter til selskabet, som man har for vane at gøre, når en godkendelse ikke umiddelbart kan gives. Vertex vil derfor nu snakke med myndighederne for at finde ud af, hvad man kan gøre for at sikre sig godkendelse af fibrosemidlet Kalydeco (ivacaftor).

Allerede abonnent? Log ind.

Læs hele artiklen

Få adgang i 14 dage for 0 kr.
Det kræver intet kreditkort, og du vil ikke overgå til et betalt abonnement efterfølgende.

  • Adgang til alle låste artikler
  • Modtag vores daglige nyhedsbreve
  • Fuld adgang til vores app
Der skete en fejl. Prøv venligst igen senere

Få fuld adgang til dig og dine kollegaer.

Start et gratis virksomhedsprøveabonnement

Mere fra MedWatch

Branche og politikere øjner massiv lovpakke: "Det bliver virkelig vigtigt"

En omfattende revision af EU’s industripolitik for farma er under opsejling i Bruxelles. I Danmark følger Leo Pharma og Lundbeck allerede slagets gang – tidligere politiske forhandlere forudser dog allerede et potentielt svært forløb. Området lyder meget teknisk, men det kommer til at blive en meget politisk kamp, siger europaparlamentariker.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier