Den amerikanske styrelse FDA kan være på vej til at få endnu flere redskaber til at godkende lægemidler endnu hurtigere.

For Repræsentanternes Hus har allerede med overvældende flertal godkendt et stykke lovgivning ved navn 21st Century Cures, og det kan tyde på, at den kommende afgørelse i Senatet også falder ud til fordel for loven.

Og hvad betyder det så for den regulatoriske proces i USA? Ifølge FierceBiotech så indeholder loven blandt andet bestemmelser, der tillader FDA at godkende nye antibiotika på baggrund af prækliniske data og fra studier med en lille gruppe forsøgspersoner. Samtidig fremmer den en bredere omfavnelse af surrogat-endepunkter i lægemiddelvurderingerne, hvilket kan siges at tilskynde agenturet til at godkende behandlinger baseret på, hvad der reelt set er andenhåndsbeviser.

Men FDA er i forvejen den hurtigste regulatoriske myndighed i verden, når det kommer til at godkende behandlinger, blandt andet takket være dets breakthrough-program, og sammenholdt med, at loven også løsner kravet til industrien om at oplyse om betalinger til læger, når det blot kan tilskrives uddannelse, får det New York Times til i en leder at opfordre Senatet til at afvise loven.

Men loven har opbakning hos både Demokraterne og Republikanerne, især fordi den også indeholder tilførsel af 9 mia. dollars til National Institutes of Health (NIH), som har døjet med mange års budgetstagnation.

 USA er hurtigst til godkendelse af lægemidler 

 FDA åbner op for hurtigere medicingodkendelser 

 Sådan faldt big pharmas amerikanske lobby-penge

 Dansk millionlobbyisme i USA

 Medico-godkendelser steg med 43 pct. i USA

 FDA skærer i kvalitetskontrollen 

 FDA's breakthrough-program har haft succes