De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, er ikke lige sådan at bide skeer med, når det gælder medicingodkendelser, hvor man på nogle områder har strammere regler end lande i Europa og Asien.

Seneste eksempel fik man, da FDA valgte ikke at godkende danske Novo Nordisks nyeste diabeteslægemidler, Tresiba og Ryzodeg, men i stedet kræve yderligere sikkerhedsstudier. Lægemidlerne er ellers allerede godkendt i både Europa og Japan, og et ekspertpanel under FDA havde sågar vendt tommelfingeren opad for en godkendelse.

Men nu kan der være gode nyheder på vej for medicinalvirksomheder, som søger godkendelse af ny medicin i USA, skriver Bloomberg.

En talsperson fra FDA forklarer, at man netop nu overvejer nye regler, som vil gøre, at særligt innovative lægemidler mod alvorlige sygdomme kan godkendes efter en enkelt runde af kliniske forsøg i stedet for de nuværende tre.

Gennembrudsstatus

Direktøren for Center for Drug Evaluation and Research under FDA, Janet Woodcock, siger, at formålet er at få medicinen ud til alvorligt syge patienter med livstruende sygdomme hurtigere. Og hun forklarer, at man allerede har givet den nye break-through status til tre lovende lægemidler.

I praksis betyder det, at virksomhederne vil føre en tættere dialog med myndighederne og vil være i stand til at opnå godkendelse på baggrund af udvidede fase 1 forsøg.

”Vi forventer, at mange af disse kan blive tilgængelige ret hurtigt med fase 1 data,” udtaler hun.

Udover de tre midler, som allerede har opnået den nye status, har 18 andre ansøgt om at få tildelt den – de fleste mod kræftsygdomme.

Bio-overvejelser

Bloomberg skriver også, at FDA overvejer om man skal begynde at godkende kopier af bioteknologisk medicin, såkaldte biosimilærer. Men her går man noget mere forsigtigt til værks.

”Det tager nok noget tid før dette program bliver etableret i USA, men der er en enorm interesse,” siger Janet Woodcock i den forbindelse.

 USA er hurtigst til godkendelse af lægemidler

 Den amerikanske kongres arbejder på hurtigere godkendelse af medicin