Udvidet godkendelse til omstridt kræftlægemiddel
Astellas Pharmas kræftmiddel Xtandi bliver nu godkendt som behandling til alle metastaserede prostatakræftpatienter - altså som førstelinjebehandling - af Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA. Det oplyser selskabet bag lægemidlet i en pressemeddelelse.
Den udvidede godkendelse kommer på baggrund af fase 3-studiet Prevail, der viste en signifikant øget overlevelse og radiografisk progressionsfri overlevelse hos patienter med fremskreden prostatakræft, som altså ikke har fået kemoterapi.
I oktober anbefalede den rådgivende komité under agenturet, CHMP, at man godkendte den udvidede godkendelse, og nu har EMA altså fulgt anbefalingen, hvilket i øvrigt udløser en milepælsbetaling på 45 mio. dollar til Astellas' amerikanske samarbejdspartner Medivation.
Astellas forventer at lancere Xtandi inden for den nye indikation i de første europæiske lande, herunder Storbritannien, fra december 2014.
Koordineringsrådet for Ibrugtagning af Sygehusmedicin (KRIS) og formanden for Dansk Prostata Cancer Gruppe (DAPROCA) har tidligere været i heftige diskussioner om, hvorvidt man skulle kunne bruge Xtandi til patienter, der tidligere er blevet behandlet med Zytiga fra Johnson & Johnson.
Omstridt kræftmiddel tæt på udvidet godkendelse
FDA godkender udvidet brug af omdiskuteret kræftmiddel
Nye, positive data på omstridt kræftmiddel
KRIS angriber producent af omstridt kræftmiddel
