Med stemmerne  5 mod to har en uafhængig ekspertkomité under FDA besluttet ikke at anbefale myndighederne at godkende kræftmidlet panobinostat fra Novartis.

Dermed lider håbet om en godkendelse til det amerikanske marked et betydeligt nederlag, selv om FDA ikke er bundet af komitéens anbefaling.

Komitéen noterede, at panobinostat havde påviselige fordele for patienter med blodkræft, men i sidste ende konkluderede man, at midlets bivirkninger var for alvorlige til at berettige en godkendelse.

"Vi er skuffede over resultatet af denne afstemning, og vi tror på, at resultaterne fra vores kliniske studier leverer stærke beviser på støtte LBH589 (panobinostat, red.) som en potentiel first-in-class-behandlingsmulighed for myelomatose. Vi vil fortsætte med at arbejde med FDA, efterhånden som myndigheden afslutter sin gennemgang af ansøgningen," udtaler Bruno Strigini, øverste chef for Novartis Oncology, i en pressemeddelelse.

I det afgørende studie påviste Novartis, at midlet forlængede den progressionsfri overlevelse med 3,9 måneder i forhold til placebo, men ikke uden alvorlige sikkerhedsmæssige problemer. 7 pct. af patienterne, der blev behandlet med panobinostat døde af ikke-cancer-relaterede komplikationer sammenlignet med kun 3,5 pct. i placebo-gruppen.

 Novartis henter kræft-direktør hos Merck

 FDA godkender lungekræft-middel fra Novartis

 Novartis vil skære mere i forskningsbudgettet

 Novartis’ kræftchef stopper øjeblikkeligt

 Dansk HIV-projekt samarbejder med stort medicinalselskab