Novartis får breakthrough-status for leukæmi-middel
De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har givet sin særlige breakthrough-status til lægemiddelkandidaten CTL019 fra schweiziske Novartis. Det skriver selskabet i en pressemeddelelse. CTL019 er en såkaldt CAR-behandling (chimeric antigen receptor).
Breakthrough-status gør det muligt for lovende nye lægemidler, som opfylder umødte behov, at blive godkendt og komme på markedet langt hurtigere end normalt. I dette tilfælde gælder den særlige status for indikationen recidiverende / refraktær akut lymfatisk leukæmi (r / r ALL).
Ansøgningen om breakthrough-status var blevet indleveret af University of Pennsylvania's Perelman School of Medicine (Penn), som har en eksklusiv aftale med Novartis om forskning, udvikling og kommercialisering af CAR-behandlinger mod forskellige kræfttyper.
Det er femte gang, at Novartis opnår breakthrough-status for et af sine lægemidler, og koncernen er dermed blandt de mest succesfulde i det henseende.
FDA afviser breakthrough-middel
FDA godkender lungekræft-middel fra Novartis
