Boehringer Ingelheim tilbageholdt en analyse, der indikerer, at lægemidlet Pradaxa har været årsag til flere fatale blødninger end i det studie, som selskabet brugte til at få godkendt deres lægemiddel. Det viser nye offentliggjorte dokumenter, skriver Bloomberg.

Boehringer skulle ifølge dokumenterne, der er offentliggjort i forbindelse med retssager mod Boehringer, have givet de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, en analyse, som var indsamlet efter godkendelsen af lægemidlet. Analysen viste, at antallet af mennesker, der døde af blødninger var mindre end forventet. Men selskabet valgte ikke at dele en anden analyse, der viser en højere dødsrate.

FDA var ved at gennemse blødningerne som en del af sikkerhedstjek på baggrund af indsendte rapporter om skadelige hændelser i forbindelse med lægemidlet.

”Boehringer gav FDA den grundlæggende data og en analyse, som bruger, hvad medicinselskabet mener, er den mest hensigtsmæssige sammenligning. Selskabet er fuldstændig overbevist om, at alt fakta vil vise, at Boehringer Ingelheim har handlet hensigtsmæssigt og ansvarligt,” skriver Marjorie Moeling, talskvinde i Boehringer, til Bloomberg.

2.000 søgsmål mod Pradaxa

Som MedWatch tidligere har skrevet, står Boehringer overfor mere end 2.000 søgsmål. Alle søgsmålene omhandler Pradaxa, der typisk anvendes til at forebygge slagtilfælde. I 2012 og 2013 omsatte midlet for hhv. 1,5 mia. dollar og 835,3 mio. dollar i USA.

Søgsmålene anklager Boehringer for at vide, at lægemidlet havde en dødelig risiko, da det blev godkendt af FDA. I november offentliggjorde selskabet data fra det første studie på mennesker, foretaget på 145 raske frivillige.

Beohringers beslutning om kun at frigive en analyse af brugen af Pradaxa efter lægemidlets godkendelse, kan gøre det besværligt for selskabet, når det skal forsvare sig i retten mod beskyldninger om, at selskabet skjulte medicinens sundhedsrisici. 

Boehringer risikerer massesøgsmål 

To rapporter, men kun en offentliggjort

Det var FDA, der bad Boehringer om at sammenligne rapporterne om fatale blødninger, som FDA havde modtaget, med antallet af patienter, der brugte medicinen for at etablere en dødsrate.  

Boehringer kom tilbage med en rapport, der viste, at 6,1 ud af 10.000, der brugte medicinen efter godkendelse, udviklede fatale blødninger. FDA bad Boehringer om at genanalysere det studie, som lå til grund for godkendelsen af lægemidlet. 

Genanalysen blev til to forskellige analyser, ifølge dokumenterne fra retssagerne. En analyse, der kun kigger på mennesker, hvor den primære årsag til døden var blødninger, fandt frem til at 5,8 ud af 10.000 døde om året. Den anden, som indeholder alle, der havde en større blødning, og som døde af alle grunde, fandt frem til 19,5 ud af 10.000 patienter havde fatale oplevelser med lægemidlet.

Den rapport, som Boehringer sendte tilbage til FDA, indeholdt dog kun analysen på 5,8 døde om året. Dermed umuliggjorde rapporten det for FDA at lave nogle ændringer for produktet, da rapporten viste, at lægemidlet var mere sikkert, end det tydede på, at det var, da det blev godkendt.

Læs hele artiklen fra Bloomberg her.

FDA i omfattende undersøgelse af generika

FDA vil ændre regler for håndkøbsmedicin

Teva og Boehringer i nyt massesøgsmål