FDA bremser J&J’s diabetes-kombination
Amerikanske Janssen, som er medicinalarmen i life science-giganten Johnson & Johnson (J&J), fik i marts i år godkendt sin SGLT2-hæmmer Invokana (canagliflozin) til behandling af type 2 diabetes i hjemlandet, og i den forgangne måned blev det fulgt op med en europæisk godkendelse.
Novo-konkurrent får godkendt ny diabetespille i USA
Nyt diabetesmiddel godkendt i Europa
Og inden da havde man også ansøgt om godkendelse af midlet som kombinationsbehandling sammen med det ældre diabetesmiddel metformin.
Nu er den ansøgning imidlertid løbet ind i en forhindring, da landets sundhedsmyndigheder FDA har bedt om yderligere data på kombinationsbehandlingen, inden en eventuel godkendelse kan komme på tale. Det oplyser J&J i en pressemeddelelse.
Det er dog ikke noget som umiddelbart bekymrer medicinalselskabet, som mener at disse data allerede findes i de kliniske studier, man har foretaget i løbet af sit omfattende fase 3-program for Invokana.
Kombinationsbehandlingen er en pille, som skal gøre medicineringen mere bekvemmelig for diabetespatienter som skal tage både metformin og et andet lægemiddel såsom Invokana for at kontrollere deres sygdom.
Ifølge J&J er udrulningen af Invokana gået over al forventning, og lægemidlet er nu det foretrukne valg blandt amerikanske endokrinologer, når de skal skifte deres patienter over til eller påbegynde brugen af et nyt ikke-insulinbaseret lægemiddel, hedder det i meddelelsen.
