Tidligere afvist diabetespille anbefales godkendt i USA
Først sagde de nej. Men nu siger de ja.
Et ekspertpanel under FDA anbefalede ifølge Reuters torsdag aften de amerikanske myndigheder at godkende SGLT-2-hæmmeren dapagliflozin fra Bristol-Myers Squibb og AstraZeneca.
Diabetespillen, der allerede er godkendt i Europa under navnet Forxiga, blev ellers afvist af FDA for to år siden af sikkerhedshensyn.
Anden gang er lykkens gang
FDA afviste lægemidlet i januar 2012, efter at det daværende rådgivende panel vurderede, at kliniske data ikke gav nok vished om dapagliflozins effekt og risici i forhold til hjerte-kar-sygdomme.
Men denne gang gav 13 ud af panelets 14 eksperter således deres samtykke til en godkendelse. Samtidig vendte 10 ud af de 14 tommelfingeren opad i en anden afstemning vedrørende lægemidlets kardiovaskulære profil.
Dermed følger BMS og AstraZeneca efter det amerikanske medicinalselskab Johnson & Johnson og partneren Janssen, der i slutningen af marts måned fik godkendt deres SGLT-2-hæmmer Invokana.
Søren Løntoft Hansen har tidligere over for MedWatch vurderet, at SGLT-2-klassen på den korte bane kan blive en udfordrer for Novo Nordisks blockbuster Victoza: Nyt diabetesmiddel udfordrer Novo på kort sigt
Novo-konkurrent får godkendt ny diabetespille i USA
Nyt diabetesmiddel godkendt i Europa
