De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har godkendt Roches lægemiddel Gazyva til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som ikke tidligere er blevet behandlet. Det er netop den type godkendelse, som det danske antistofselskab Genmab og samarbejdspartneren GlaxoSmithKline tilbage den 21. oktober 2013 anmodede FDA om. Det er samtidig første gang, at FDA godkender et lægemiddel under programmet Breakthrough Therapy Designation.

FDA har godkendt Gazyva i kombination med chlorambucil.

"Gazyva er en vigtig ny medicin for personer med nyligt diagnosticeret kronisk lymfatisk leukæmi baseret på kliniske data, der viser, at det mere en fordoblede den tid, som patienterne levede, uden at deres sygdom blev forværret, sammenlignet med chlorambucil alene, udtaler Hal Barron, der er chef for produktudvikling i Roche, i en pressemeddelelse.

Roche meddelte tilbage i foråret, at FDA senest ville komme med en endelig tilbagemelding den 20. december 2013, men det er altså sket lidt mere end halvanden måned tidligere.

Stor effekt

Gazyva har demonstreret en reduktion på 84 pct. i risikoen for en forværring af sygdommen eller død, når behandling med lægemidlet kombineres med kemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene.

CLL er den mest almindelige form for leukæmi blandt voksne. På baggrund af estimater fra American Cancer Society ventes der i 2013 flere end 15.680 nye tilfælde af CLL og over 4.580 dødsfald alene i USA. På nuværende tidspunkt findes der ingen helbredende kemoterapi, oplyser Genmab.

Breakthrough Therapy Designation-programmet har til hensigt at fremskynde udviklingen og vurderingen af lægemidler mod livstruende sygdomme. For at få et lægemiddel behandlet under dette program, skal der kunne dokumenteres foreløbige kliniske beviser på, at lægemidler kan give en betydelig forbedring på mindst et betydeligt klinisk endepunkt i forhold til nuværende terapi, fremgår det af FDA's webside.

Har du fingeren på pulsen?

MedWatch præsenterer fredag den 15. november Medwatch Brancheanalysen 2013 på et morgenmøde i København. Du kan læse mere og tilmelde dig her.