MedWatch

Genmab og GSK indsender ansøgning for Arzerra

I håbet om at få godkendt lægemidlet ofatumumab som førstelinjebehandling af leukæmitypen CLL har Genmab og partneren GSK indsendt en registeringsansøgning til FDA.

Genmab og GlaxoSmithKline (GSK) har indsendt en ansøgning til de regulatoriske myndigheder i USA for Arzerra (Ofatumumab) som førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Det oplyser Genmab fredag aften i en selskabsmeddelelse. Ansøgningen går ud på at kunne benytte Arzerra i kombination med en alkylator-baseret behandling til patienter med CLL, som ikke tidligere har fået behandling, og som ikke er egnede til fludarabin-baseret behandling.

"Ansøgningen er baseret på resultater fra et internationalt, multicenter, randomiseret fase III studie med Arzerra i kombination med chlorambucil over for chlorambucil alene i over 400 patienter med tidligere ubehandlet CLL," skriver Genmab i selskabsmeddelelsen og fortsætter:

Der blev i maj 2013 offentliggjort top-line resultater fra dette studie, og de komplette resultater forventes at blive fremlagt i form af to mundtlige præsentationer på 2013-årsmødet i American Society of Hematology, som afholdes i december.

Den amerikanske ansøgning kommer efter, at Genmab i starten af oktober indsendte en EU-ansøgning om udvidelse af indikationsområdet for Arzerra.

CLL er den mest almindelige form for leukæmi blandt voksne. På baggrund af estimater fra American Cancer Society ventes der i 2013 flere end 15.680 nye tilfælde af CLL og over 4.580 dødsfald alene i USA. På nuværende tidspunkt findes der ingen helbredende kemoterapi, oplyser Genmab.

 Kurshop giver håb om guldregn i Genmab 

 Genmab opnår positive resultater i sklerosestudie 

Mere fra MedWatch

Biontech opretter mRNA-center i Australien

Det tyske biotekselskab Biontech, som står bag den mest udbredte vaccine mod covid-19, opretter nu et center i Australien, der både skal videreudvikle nye vacciner baseret på mRNA-teknologien samt kunne producere dem.

Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 40

Zealand Pharma hentede den seneste uge 786 mio kr. gennem en rettet emission, mens biotekselskabet Biograil hev et partnerskab med den amerikanske gigant Eli Lilly i land. Og så blev der udskrevet folketingsvalg, som fik særligt ét spørgsmål til at fylde i vælgernes bevidsthed. Gik du glip af noget?

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier