Genmab og GSK indsender ansøgning for Arzerra
Genmab og GlaxoSmithKline (GSK) har indsendt en ansøgning til de regulatoriske myndigheder i USA for Arzerra (Ofatumumab) som førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Det oplyser Genmab fredag aften i en selskabsmeddelelse. Ansøgningen går ud på at kunne benytte Arzerra i kombination med en alkylator-baseret behandling til patienter med CLL, som ikke tidligere har fået behandling, og som ikke er egnede til fludarabin-baseret behandling.
"Ansøgningen er baseret på resultater fra et internationalt, multicenter, randomiseret fase III studie med Arzerra i kombination med chlorambucil over for chlorambucil alene i over 400 patienter med tidligere ubehandlet CLL," skriver Genmab i selskabsmeddelelsen og fortsætter:
Der blev i maj 2013 offentliggjort top-line resultater fra dette studie, og de komplette resultater forventes at blive fremlagt i form af to mundtlige præsentationer på 2013-årsmødet i American Society of Hematology, som afholdes i december.
Den amerikanske ansøgning kommer efter, at Genmab i starten af oktober indsendte en EU-ansøgning om udvidelse af indikationsområdet for Arzerra.
CLL er den mest almindelige form for leukæmi blandt voksne. På baggrund af estimater fra American Cancer Society ventes der i 2013 flere end 15.680 nye tilfælde af CLL og over 4.580 dødsfald alene i USA. På nuværende tidspunkt findes der ingen helbredende kemoterapi, oplyser Genmab.
Relaterede artikler
Kurshop giver håb om guldregn i Genmab
For abonnenter
