MedWatch

Nedlukning sætter midlertidigt stop for belinostat

Nedlukningen af den offentlige sektor i USA lammer store dele af den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, og truer også med at ramme det danske biotekselskab Topotarget.

Foto: PR foto/Topotarget

Topotargets amerikanske partner Spectrum Pharmaceuticals planlægger at indsende registreringsansøgning for belinostat i fjerde kvartal, men har i øjeblikket ikke mulighed for at få lægemiddelmyndighederne i tale.

Ifølge PharmExecBlog, har FDA meddelt, at det ikke vil acceptere registreringsansøgninger til behandling i 2014, så længe der ikke er en finanslov eller en foreløbig bevillingslov på plads for næste år. Det oplyser en talsmand.

FDA har sendt 6620 medarbejdere på tvungen orlov.

Topotarget er berettiget til en milepælsbetaling på 1 mio. aktier i sin amerikanske partner Spectrum Pharmaceuticals og 10 mio. dollar ved FDA's accept af indleveringen af registreringsansøgningen samt yderligere 25 mio. dollar, hvis FDA godkender ansøgningen.

"Det er noget, vi følger meget nøje. Vores forventede ansøgning ligger i fjerde kvartal, så det er vigtigt. Vi har ikke mærket noget endnu, men det er helt klart, at det er noget, vi er meget opmærksomme på, især vores partner, fortæller Topotargets administrerende direktør Anders Vadsholt til Ritzau Finans.

Forestående måde

Topotarget har et møde med Spectrum i løbet af de kommende uger om processen, og her vil emnet ifølge Anders Vadsholt helt sikkert blive bragt op, hvis ikke der er kommet en afklaring.

Topotargets likvide beholdninger rækker indtil midten af 2014. FDA's kvittering for, hvorvidt registreringsansøgningerne opfylder de formelle krav til dets opbygning og indhold, skal ifølge reglerne falde inden for 74 dage efter, den er modtaget.

"Så så presserende er det heller ikke, for indsender vi i fjerde kvartal, så skulle vi få penge i løbet af første kvartal. Men det vil jo give ro primært for aktionærerne, at vi får pengene, siger Anders Vadsholt.

FDA venter at fortsætte andre aktiviteter for registreringen af lægemidler, hvor medicinalselskaberne allerede har ydet brugerfinansiering. Det gælder eksempelvis høringer om nye lægemidler i de uafhængige ekspertkomitéer.

 Forsøger Spectrum at dræne kassen i Topotarget? 

 Topotarget: Kun behov for lille medarbejderstab 

Mere fra MedWatch

Genmab-partner trækker sig fra samarbejde

Abbvie ønsker ikke længere at udvikle en fælles kræftkandidat med Genmab, men biotekselskabet skal stadig betale royalites af et eventuelt fremtidigt salg ved kommercialisering.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier