En del af Watch Medier

MedWatchfredag3. februar 2023

  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Søg
  • Log ind
  • Seneste
  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
02.10.2013kl. 15.26

Nedlukning sætter midlertidigt stop for belinostat

Nedlukningen af den offentlige sektor i USA lammer store dele af den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, og truer også med at ramme det danske biotekselskab Topotarget.
Foto: PR foto/Topotarget
Ritzau Finans

Topotargets amerikanske partner Spectrum Pharmaceuticals planlægger at indsende registreringsansøgning for belinostat i fjerde kvartal, men har i øjeblikket ikke mulighed for at få lægemiddelmyndighederne i tale.

Ifølge PharmExecBlog, har FDA meddelt, at det ikke vil acceptere registreringsansøgninger til behandling i 2014, så længe der ikke er en finanslov eller en foreløbig bevillingslov på plads for næste år. Det oplyser en talsmand.

FDA har sendt 6620 medarbejdere på tvungen orlov.

Topotarget er berettiget til en milepælsbetaling på 1 mio. aktier i sin amerikanske partner Spectrum Pharmaceuticals og 10 mio. dollar ved FDA's accept af indleveringen af registreringsansøgningen samt yderligere 25 mio. dollar, hvis FDA godkender ansøgningen.

"Det er noget, vi følger meget nøje. Vores forventede ansøgning ligger i fjerde kvartal, så det er vigtigt. Vi har ikke mærket noget endnu, men det er helt klart, at det er noget, vi er meget opmærksomme på, især vores partner, fortæller Topotargets administrerende direktør Anders Vadsholt til Ritzau Finans.

Forestående måde

Topotarget har et møde med Spectrum i løbet af de kommende uger om processen, og her vil emnet ifølge Anders Vadsholt helt sikkert blive bragt op, hvis ikke der er kommet en afklaring.

Topotargets likvide beholdninger rækker indtil midten af 2014. FDA's kvittering for, hvorvidt registreringsansøgningerne opfylder de formelle krav til dets opbygning og indhold, skal ifølge reglerne falde inden for 74 dage efter, den er modtaget.

"Så så presserende er det heller ikke, for indsender vi i fjerde kvartal, så skulle vi få penge i løbet af første kvartal. Men det vil jo give ro primært for aktionærerne, at vi får pengene, siger Anders Vadsholt.

FDA venter at fortsætte andre aktiviteter for registreringen af lægemidler, hvor medicinalselskaberne allerede har ydet brugerfinansiering. Det gælder eksempelvis høringer om nye lægemidler i de uafhængige ekspertkomitéer.

 Forsøger Spectrum at dræne kassen i Topotarget? 

 Topotarget: Kun behov for lille medarbejderstab 

Relaterede artikler:

  • Forsøger Spectrum at dræne kassen i Topotarget?

    For abonnenter

  • Foto: Colourbox

    Topotarget-partner udskyder lægemiddelhåb

    For abonnenter

  • Topotarget: Studiestart opfylder FDA-krav

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

Vær på forkant med udviklingen. Få den nyeste viden fra branchen med vores nyhedsbrev.

!
Nyhedsbrevsvilkår

Forsiden lige nu

Foto: Coloplast / Pr
Medico & Rehab

Coloplast nedjusterer forventninger til salgsvækst

Coloplast har faldende overskud trods stigende omsætning i første kvartal af det skæve regnskabsår 2022/2023.

For abonnenter

John Haurum, bestyrelsesformand i Solid Therapeutics | Foto: John Haurum / Privat
Medicinal & Biotek

Navneskift skal skabe investorinteresse for kræftselskab

For abonnenter

Anders Kühnau, formand for Danske Regioner | Foto: Rikke Kjær Poulsen / Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Danske Regioner klar med anbefalinger til kortere sagsbehandlingstider i Medicinrådet

For abonnenter

Foto: Stine Tidsvilde
Medicinal & Biotek

Novo Nordisk vil fastholde medarbejdere med aktiegave til 35.000 kr

For abonnenter

Stifterne af medtech-virksomheden Ward 24/7, som sidste år fik en investering fra finske Innovestor, der er klar til at investere i flere danske virksomheder. Her ses Ward 24/7's adm. direktør Betina Langemark (i midten), flankeret af medstifterne Christian Meyhoff (tv.) og Eske Aasvang (th.) | Foto: Ward 24/7 / PR
Medicinal & Biotek

Finsk venturefond ser mod Danmark for investeringer i life science

Foto: Mike Blake/Reuters/Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Eli Lilly løfter forventningerne til 2023

Læs også

Foto: Stine Tidsvilde
Medicinal & Biotek

Novo Nordisk vil fastholde medarbejdere med aktiegave til 35.000 kr

Novo Nordisks flere tusinde medarbejdere har modtaget en gave i form af muligheden for modtage 37 betingede aktier som i august 2026 kan veksles til Novo Nordisk B-aktier.

For abonnenter

Ole Larsen har ud over biotekbranchen også gjort karriere i medieverdenen hos Nordisk Film og Berlingske Tidende. | Photo: Bavarian Nordic / Pr
Mennesker

Fluoguide skifter finansdirektør efter få måneder

Henrik Hang forlader jobbet som kassemester hos diagnostikselskabet Fluoguide efter bare 2,5 måned på posten. Gammel biotekkendis hentet tilbage til branchen som hans afløser.

For abonnenter

Kirsten Drejer, bestyrelsesformand for Resother Pharma | Foto: Martin Slottemo Lyngstad/Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Finansmanden Kronborg kan opfylde børsdrøm for biotekselskab

Som adm. direktør for Resother Pharma skal Anders Kronborgs rejse kapital til at bringe lægemiddelhåb videre på vej mod markedet. I første omgang via private investorer og siden – formodentlig – ved en børsnotering, lyder det fra formanden Kirsten Drejer.

For abonnenter

Seneste nyt

  • Coloplast nedjusterer forventninger til salgsvækst – 07.44
  • Navneskift skal skabe investorinteresse for kræftselskab – 06.58
  • Finsk venturefond ser mod Danmark for investeringer i life science – 2. feb.
  • Danske Regioner klar med anbefalinger til kortere sagsbehandlingstider i Medicinrådet – 2. feb.
  • MSD tjener mere end ventet i fjerde kvartal – 2. feb.
  • Novo Nordisk vil fastholde medarbejdere med aktiegave til 35.000 kr – 2. feb.
  • Roche forudser mindre salg og indtjening fra coronamidler i 2023 – 2. feb.
  • Eli Lilly løfter forventningerne til 2023 – 2. feb.
  • Analytikere: Kerneforretningen driver Ambus organiske vækst – 2. feb.
  • Efter sløv start haler diabetestablet fra Novo Nordisk ind på topsællert – 2. feb.
  • Medicinrådet er stadig for langsomme til at vurdere ny medicin – 2. feb.
  • Dansk Erhverv har lavet en ny life science-politik: Vi kan nå endnu længere, hvis vi justerer rammevilkårerne – 2. feb.
  • Boehringer Ingelheim flytter dansk hovedkvarter til Islands Brygge – 2. feb.
  • Fluoguide skifter finansdirektør efter få måneder – 2. feb.
  • Sydbank ser kinesisk modvind give afdæmpet start på året for Coloplast – 2. feb.
Flere nyheder

Job

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Senior Health Economics and Outcomes Research (HEOR) Manager

  • Application Manager

  • Application Manager

  • Commercial Director

  • Clinical Operational Associate

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Senior Clinical Project Manager

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

  • Regulatory Affairs Professional

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Supply Chain Manager

  • Medical Advisor (Metabolism)

  • Lead Data Architect

Se flere jobs

Watch Job

  • Salesforce-udvikler eller -arkitekt

  • Erfaren IT Supporter

  • Tilbudschef - NCC Renovering Vest

  • Product Owner – vær med til at forvalte IT-systemer midt i den grønne omstilling

  • Jurister søges til Corporate Legal i Danmarks Eksport & Investeringsfond

Se flere jobs

Job

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Senior Health Economics and Outcomes Research (HEOR) Manager

  • Application Manager

  • Application Manager

  • Commercial Director

  • Clinical Operational Associate

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Senior Clinical Project Manager

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

  • Regulatory Affairs Professional

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Supply Chain Manager

  • Medical Advisor (Metabolism)

  • Lead Data Architect

Se flere jobs

Kolofon

MedWatch
Søg

Sektioner

  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
  • Sitemap
  • RSS feeds

Redaktør

Mikkel Aabenhus Hemmingsen

mah@medwatch.dk

Tlf.: +45 3330 8387

Ansv. chefredaktør

Anders Heering

Udgiver

JP/Politikens Hus A/S

Annonceafdeling

annoncering@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Annoncering

Jobannoncering

job@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Job

Abonnement

Prøv MedWatch gratis eller få tilbud på et abonnement, der passer til lige netop dig eller din virksomhed.

medwatch@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Læs mere om abonnement her

Adresse

MedWatch

Rådhuspladsen 37

1785 København V

Tlf.: +45 3330 8370

Retningslinjer

  • Persondatapolitik

Copyright © MedWatch — Alt materiale på denne side er omfattet af gældende lov om ophavsret

Microsoft er i gang med at udfase Internet Explorer – det er vi derfor også.
Vi anbefaler en af følgende browsere for en bedre oplevelse. Klik på et af ikonerne for at downloade en ny browser.

Med venlig hilsen,
MedWatch

Google ChromeMozilla FirefoxMicrosoft Edge