Biotekselskabet Topotarget kan sætte hak ud for en lille del af den aftale, der er indgået med den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, vedrørende kravene til en registreringsansøgning for kræftmidlet Belinostat til behandling af lymfekræftformen PTCL. Det sker med indledningen af et fase 1-studie af Belinostat i kombination med kemoterapiformerne CHOP.

"Doseringen af den første patient i BelCHOP-studiet er ifølge aftale med de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) tilstrækkelig aktivitet på det bekræftende studie til at støtte registreringsansøgningen hos FDA senere i år," forklarer Topotarget.

Studiet kan desuden få betydning for en Topotarget i Europa.

"Dette fase III-studie kunne potentielt bane vejen for at føre belinostat på markedet i Europa, da denne type studier ofte har vist sig at være en forudsætning fra det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for andre lægemidler, som man har forsøgt at føre på markedet i Europa i denne indikation," skriver selskabet.

Topotarget vil nu søge rådgivning om dette hos EMA.

Det nye fase 1 BelCHOP-studie er en forudsætning for et fase 3 studie med Belinostat i PTCL. Der indgår i alt 28 patienter, og målet er at finde rette dosis og undersøge sikkerheden.

Topotarget: Kun behov for lille medarbejderstab

Underskuddene bliver mindre hos Topotarget