Novo får positiv anbefaling af blødermedicin fra EMA
En positiv anbefaling fra lægemiddelkomitéen er som oftest lig med en markedsføringsgodkendelse inden for et par måneder, og Novo regner med at lancere faktor XIII-midlet NovoEight på det europæiske kontinent i begyndelsen af 2014. Det oplyser selskabet i en pressemeddelelse.
”Vi er meget glade for at kunne tilbyde mennesker med hæmofili i Europa en alternativ rekombinant faktor VIII-behandling. Den positive udtalelse for NovoEight er et stort skridt fremad for os i vores fortsatte engagement indenfor hæmofiliområdet,” udtaler Novo Nordisks koncernforskningsdirektør, Mads Krogsgaard Thomsen, i meddelelsen.
Gode data
Ifølge Novo Nordisk er NovoEight undersøgt i et af de mest omfattende kliniske forsøgsprogrammer inden for hæmofilibehandling, det såkaldte guardian-studie. Ifølge diabetesgiganten blev flere end 210 personer med svær hæmofili A behandlet i dette program.
I fase 3-studierne guardian 1 og guardian3, som omfattede tidligere behandlede voksne og børn med svær hæmofili A, viste NovoEight god effekt med hensyn til forebyggelse og behandling af blødninger uden udvikling af antistoffer, og behandlingen var virkningsfuld for alle patienter i kirurgistudiet, oplyser Novo Nordisk i meddelelsen.
Der er også indsendt registreringsansøgning for NovoEight i USA, Japan, Australien og Schweiz.
Konkurrenterne
Hæmofili type A er den største bløderindikation, hvor der sælges for omkring 33 mia. kr. årligt. Amerikanske Baxter dominerer markedet med dets produkt Advate, mens konkurenten Biogen Idec i marts indsendte ansøgning til de amerikanske myndigheder på, hvad der kan være det første langtidsvirkende middel mod hæmofili A, blødermidlet rFVIIIFc.
Dette middel har ifølge analytikere i højere grad potentiale til at være en gamechanger inden for hæmofili pga. dets langtidsvirkende egenskaber, mens NovoEight i højere grad skal agere spydspids ind på det konservative marked for Novo, der også selv har en langtidsvirkende kandidat under udvikling.
Svenske SOBI har de europæiske rettigheder til rFVIIIFc, men har endnu ikke indsendt ansøgning til EMA.
Analytiker: Dette bliver afgørende for Novos blødermiddel
Positive resultater for nyt Novo-blødermiddel
Novo-rival ét skridt nærmere det amerikanske marked
Lillebroderen i Novo Nordisk i vækst-humør
Novo-konkurrent først med ansøgning
Relaterede artikler:
Biogen slår Novo Nordisk på målstregen
For abonnenter
