En del af Watch Medier

MedWatchmandag6. februar 2023

  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Søg
  • Log ind
  • Seneste
  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
20.09.2013kl. 12.10

Novo får positiv anbefaling af blødermedicin fra EMA

En komité under de europæiske lægemiddel-myndigheder, EMA, har givet en positiv anbefaling af Novo Nordisks blødermedicin turoctocog alfa, kendt som NovoEight. (opdateret 12:17)
Foto: Novo Nordisk/PR
Ritzau Finans, Benjamin Werner Christensen & Stefan Singh Kailay

En positiv anbefaling fra lægemiddelkomitéen er som oftest lig med en markedsføringsgodkendelse inden for et par måneder, og Novo regner med at lancere faktor XIII-midlet NovoEight på det europæiske kontinent i begyndelsen af 2014. Det oplyser selskabet i en pressemeddelelse.

”Vi er meget glade for at kunne tilbyde mennesker med hæmofili i Europa en alternativ rekombinant faktor VIII-behandling. Den positive udtalelse for NovoEight er et stort skridt fremad for os i vores fortsatte engagement indenfor hæmofiliområdet,” udtaler Novo Nordisks koncernforskningsdirektør, Mads Krogsgaard Thomsen, i meddelelsen.

Gode data

Ifølge Novo Nordisk er NovoEight undersøgt i et af de mest omfattende kliniske forsøgsprogrammer inden for hæmofilibehandling, det såkaldte guardian-studie. Ifølge diabetesgiganten blev flere end 210 personer med svær hæmofili A behandlet i dette program.

I fase 3-studierne guardian 1 og guardian3, som omfattede tidligere behandlede voksne og børn med svær hæmofili A, viste NovoEight god effekt med hensyn til forebyggelse og behandling af blødninger uden udvikling af antistoffer, og behandlingen var virkningsfuld for alle patienter i kirurgistudiet, oplyser Novo Nordisk i meddelelsen.

Der er også indsendt registreringsansøgning for NovoEight i USA, Japan, Australien og Schweiz.

Konkurrenterne

Hæmofili type A er den største bløderindikation, hvor der sælges for omkring 33 mia. kr. årligt. Amerikanske Baxter dominerer markedet med dets produkt Advate, mens konkurenten Biogen Idec i marts indsendte ansøgning til de amerikanske myndigheder på, hvad der kan være det første langtidsvirkende middel mod hæmofili A, blødermidlet rFVIIIFc.

Dette middel har ifølge analytikere i højere grad potentiale til at være en gamechanger inden for hæmofili pga. dets langtidsvirkende egenskaber, mens NovoEight i højere grad skal agere spydspids ind på det konservative marked for Novo, der også selv har en langtidsvirkende kandidat under udvikling.

Svenske SOBI har de europæiske rettigheder til rFVIIIFc, men har endnu ikke indsendt ansøgning til EMA.

 Analytiker: Dette bliver afgørende for Novos blødermiddel

 Positive resultater for nyt Novo-blødermiddel

 Novo-rival ét skridt nærmere det amerikanske marked

 Lillebroderen i Novo Nordisk i vækst-humør

 Novo-konkurrent først med ansøgning

 Analytikere: Her kan Novo Nordisk differentiere sig

 Novo Nordisk: Turoctocog er første skridt 

Relaterede artikler:

  • Biogen slår Novo Nordisk på målstregen

    For abonnenter

  • Foto: Novo Nordisk PR

    Novo tæt på ny godkendelse

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

Vær på forkant med udviklingen. Få den nyeste viden fra branchen med vores nyhedsbrev.

!
Nyhedsbrevsvilkår

Forsiden lige nu

Carsten Hellmann, adm. direktør i ALK | Foto: Gregers Tycho/Ritzau/Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Kampen om USA fortsætter for ALK: "Dem, der vinder, er dem, der ikke giver op"

Der er stadig langt op til fordums ambitioner om det amerikanske marked for ALK. Allergikoncernen har smidt allergologerne i skraldespanden og fokuserer nu benhårdt på børnelægerne efter en indikationsudvidelse tidligere på året.

For abonnenter

Foto: Novo Nordisk / Pr
Medicinal & Biotek

Sydbank: Wegovy holder stadig tempoet højt

Foto: MedWatch
MedWatch anbefaler

Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 5

Peter Lyhne Uhrenholt indtrådte i april 2022 som adm. direktør for Estron. Investor Poul Thyregod sidder som bestyrelsesformand. | Foto: Estron / Pr
Høreapparater

Estron solgt til kapitalfond

Carsten Hellmann, adm. direktør i ALK, fik stort set lige meget i løn i 2022 som i 2021. | Foto: Gregers Tycho/Ritzau/Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Trods rekordresultat er ALK-topchefs lønpakke uændret i 2022

For abonnenter

Foto: Dado Ruvic
Medico & Rehab

Kinesiske myndigheder har godkendt produkt fra Coloplasts kæmpeopkøb

For abonnenter

Læs også

Foto: Stine Tidsvilde
Medicinal & Biotek

Novo Nordisk vil fastholde medarbejdere med aktiegave til 35.000 kr

Novo Nordisks flere tusinde medarbejdere har modtaget en gave i form af muligheden for modtage 37 betingede aktier som i august 2026 kan veksles til Novo Nordisk B-aktier.

For abonnenter

Carsten Hellmann, adm. direktør i ALK, fik stort set lige meget i løn i 2022 som i 2021. | Foto: Gregers Tycho/Ritzau/Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Trods rekordresultat er ALK-topchefs lønpakke uændret i 2022

Grundlønnen steg for ALKs Carsten Hellmann i samme tempo som de øvrige ALK-ansatte, men medregnes diverse bonusordninger er den samlede lønpakke alligevel stort set uændret i forhold til året før.

For abonnenter

Photo: Novo Nordisk / Pr
Medicinal & Biotek

Læs alt om Novo Nordisks årsregnskab for 2022

Novo Nordisk har onsdag morgen præsenteret et regnskab, der sætter nye rekorder for Danmarks største medicinalselskab. Læs alt om selskabets årsregnskab her.

For abonnenter

Seneste nyt

  • Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 5 – 5. feb.
  • Kampen om USA fortsætter for ALK: "Dem, der vinder, er dem, der ikke giver op" – 3. feb.
  • Sydbank: Wegovy holder stadig tempoet højt – 3. feb.
  • Estron solgt til kapitalfond – 3. feb.
  • Trods rekordresultat er ALK-topchefs lønpakke uændret i 2022 – 3. feb.
  • Kinesiske myndigheder har godkendt produkt fra Coloplasts kæmpeopkøb – 3. feb.
  • Kina accepterer behandling af allergitabletansøgning fra ALK – 3. feb.
  • ALK spår vækst på mellem 7-11 pct. i 2023 – lavere end i 2022 – 3. feb.
  • Medicinformand om anbefalinger til kortere sagsbehandling: Vil tage tid at implementere – 3. feb.
  • Coloplast vil sætte ny behandlingsstandard med kateteret Luja men holder tæt om salgsforventninger – 3. feb.
  • Medie: GN-formands exit kan genstarte opkøbsplaner – 3. feb.
  • Endnu en sten ryddet af vejen for at udskyde deadline for MDR-ordning – 3. feb.
  • Dupixent er nu en nidobbelt blockbuster – 3. feb.
  • Unilabs og Siemens Healthineers indgår milliardsamarbejde – 3. feb.
  • Sydbank: Coloplast viser bedre takter end ventet – 3. feb.
Flere nyheder

Job

  • Application Manager

  • Application Manager

  • Senior Clinical Project Manager

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Supply Chain Manager

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Commercial Director

  • Senior Health Economics and Outcomes Research (HEOR) Manager

  • Regulatory Affairs Professional

  • Medical Advisor (Metabolism)

  • Lead Data Architect

  • Clinical Operational Associate

Se flere jobs

Watch Job

  • Forvaltningsservicechef i Vestforbrænding

  • Revisor med minimum et par års erfaring

  • Erfaren fuldmægtig eller advokat med interesse for danske og internationale virksomheder

  • Erfaren IT Supporter

  • Business Controller til DAHL Advokatpartnerselskab i Jylland

Se flere jobs

Job

  • Application Manager

  • Application Manager

  • Senior Clinical Project Manager

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Supply Chain Manager

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Commercial Director

  • Senior Health Economics and Outcomes Research (HEOR) Manager

  • Regulatory Affairs Professional

  • Medical Advisor (Metabolism)

  • Lead Data Architect

  • Clinical Operational Associate

Se flere jobs

Kolofon

MedWatch
Søg

Sektioner

  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
  • Sitemap
  • RSS feeds

Redaktør

Mikkel Aabenhus Hemmingsen

mah@medwatch.dk

Tlf.: +45 3330 8387

Ansv. chefredaktør

Anders Heering

Udgiver

JP/Politikens Hus A/S

Annonceafdeling

annoncering@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Annoncering

Jobannoncering

job@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Job

Abonnement

Prøv MedWatch gratis eller få tilbud på et abonnement, der passer til lige netop dig eller din virksomhed.

medwatch@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Læs mere om abonnement her

Adresse

MedWatch

Rådhuspladsen 37

1785 København V

Tlf.: +45 3330 8370

Retningslinjer

  • Persondatapolitik

Copyright © MedWatch — Alt materiale på denne side er omfattet af gældende lov om ophavsret

Microsoft er i gang med at udfase Internet Explorer – det er vi derfor også.
Vi anbefaler en af følgende browsere for en bedre oplevelse. Klik på et af ikonerne for at downloade en ny browser.

Med venlig hilsen,
MedWatch

Google ChromeMozilla FirefoxMicrosoft Edge