MedWatch

Novo får positiv anbefaling af blødermedicin fra EMA

En komité under de europæiske lægemiddel-myndigheder, EMA, har givet en positiv anbefaling af Novo Nordisks blødermedicin turoctocog alfa, kendt som NovoEight. (opdateret 12:17)

Foto: Novo Nordisk/PR

En positiv anbefaling fra lægemiddelkomitéen er som oftest lig med en markedsføringsgodkendelse inden for et par måneder, og Novo regner med at lancere faktor XIII-midlet NovoEight på det europæiske kontinent i begyndelsen af 2014. Det oplyser selskabet i en pressemeddelelse.

”Vi er meget glade for at kunne tilbyde mennesker med hæmofili i Europa en alternativ rekombinant faktor VIII-behandling. Den positive udtalelse for NovoEight er et stort skridt fremad for os i vores fortsatte engagement indenfor hæmofiliområdet,” udtaler Novo Nordisks koncernforskningsdirektør, Mads Krogsgaard Thomsen, i meddelelsen.

Gode data

Ifølge Novo Nordisk er NovoEight undersøgt i et af de mest omfattende kliniske forsøgsprogrammer inden for hæmofilibehandling, det såkaldte guardian-studie. Ifølge diabetesgiganten blev flere end 210 personer med svær hæmofili A behandlet i dette program.

I fase 3-studierne guardian 1 og guardian3, som omfattede tidligere behandlede voksne og børn med svær hæmofili A, viste NovoEight god effekt med hensyn til forebyggelse og behandling af blødninger uden udvikling af antistoffer, og behandlingen var virkningsfuld for alle patienter i kirurgistudiet, oplyser Novo Nordisk i meddelelsen.

Der er også indsendt registreringsansøgning for NovoEight i USA, Japan, Australien og Schweiz.

Konkurrenterne

Hæmofili type A er den største bløderindikation, hvor der sælges for omkring 33 mia. kr. årligt. Amerikanske Baxter dominerer markedet med dets produkt Advate, mens konkurenten Biogen Idec i marts indsendte ansøgning til de amerikanske myndigheder på, hvad der kan være det første langtidsvirkende middel mod hæmofili A, blødermidlet rFVIIIFc.

Dette middel har ifølge analytikere i højere grad potentiale til at være en gamechanger inden for hæmofili pga. dets langtidsvirkende egenskaber, mens NovoEight i højere grad skal agere spydspids ind på det konservative marked for Novo, der også selv har en langtidsvirkende kandidat under udvikling.

Svenske SOBI har de europæiske rettigheder til rFVIIIFc, men har endnu ikke indsendt ansøgning til EMA.

 Analytiker: Dette bliver afgørende for Novos blødermiddel

 Positive resultater for nyt Novo-blødermiddel

 Novo-rival ét skridt nærmere det amerikanske marked

 Lillebroderen i Novo Nordisk i vækst-humør

 Novo-konkurrent først med ansøgning

 Analytikere: Her kan Novo Nordisk differentiere sig

 Novo Nordisk: Turoctocog er første skridt 

Mere fra MedWatch

KU søger chef til nyt life science-program

Københavns Universitet har indledt jagten på den programdirektør, der skal stå i spidsen for innovationsprogrammet Spark Denmark, som Novo Nordisk Fonden forleden kastede 44 mio. kr. efter for at bringe flere akademiske projekter indenfor farma, medico, sundhedsteknologi og industriel biotek til markedet.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier