De amerikanske fødevare- og medicinmyndigheder, FDA, har udsendt en importadvarsel, der betyder, at amerikanske grænsevagter kan tilbageholde produkter, der er fremstillet ved det indiske medicinalselskab Ranbaxy Laboratories’ produktionsfaciliteter i den indiske by Mohali. Det oplyser myndighederne på sin hjemmeside.
Advarslen mod import af Ranbaxy-produkterne vil blive opretholdt, indtil medicinalvirksomheden retter ind og begynder at overholde de amerikanske retningslinjer for fremstilling af lægemidler og andre produkter, de såkaldte current good manufacturing practices (CGMP).
To rutine-inspektioner, som FDA foretog ved faciliteterne i henholdsvis september og december 2012, afslørede, at den indiske fabrik ikke overholdt reglerne. Ranbaxy undlod bl.a. at undersøge produktionsproblemer i tilstrækkelig høj grad, ligesom man ikke havde implementeret passende procedurer for at sikre kvaliteten i produktionen.
Siden 2008 har der ligeledes været en importadvarsel fra FDA på produkter fra to andre Ranbaxy-fabrikker i byerne Paonta Sahib og Dewas. Ranbaxy er ejet af japanske Daiichi.
Mere fra MedWatch
Fra november kan man købe fjerde vaccinestik mod covid-19
Selv om man ikke er en del af risikogruppen, bliver det fra november muligt at få boostervaccine mod corona.
Biomarin har genindsendt afvist blødermiddel til FDA
FDA skal nu tage stilling til om nye langtidsdata er tilstrækkelige til at godkende genterapi fra Biomarin, der blandt andet er udset til at konkurrere med midler fra Novo Nordisk.
Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 39
Et konsortium står til at overtage Ferrosan Medical Devices, der kan være klar til en børsnotering inden for en femårig tidshorisont. Derudover fortsætter kampen om medarbejderne i branchen, mens Novo Nordisk har indgået en ny aftale. Gik du glip af noget?
EU-indgreb vil potentielt kun udløse få milliarder til energistøtte
Fredag har EU’s medlemslande blåstemplet at kunne sende beskatningen fra bæredygtig energi tilbage til bl.a. energipressede life science-virksomheder. Nye beregninger peger dog på, at potentialet er yderst begrænset.
Zealand-aktie banker op efter positive resultater
Aktien endte dagen med et plus på 28,5 pct. til 173,80 kr.
Calibration Technician 
Senior Manager, QA GMP 
Nordic Key Account Manager, Hollister & Dansac 
KLIFO is looking for a Compliance Coordinator for our Glostrup office 
Regulatory Project Manager 
Chief Business Officer 
Produktspecialist 
Senior/lead consulent i Emendo Engineering 
Erfaren IT Business Solutions Manager til Lægemiddelstyrelsen 
Skattechef 
IT Specialist 
Virksomhedsmæglere søges til landets førende virksomhedsmægler 
Business Consultant 
Ansvarshavende chefredaktør/direktør til Fagbladet Folkeskolen ApS