MedWatch

FDA advarer mod import af Ranbaxy-medicin til USA

Amerikanske FDA har udsendt en advarsel mod at importere lægemidler fra indiske Ranbaxy Laboratories, indtil inderne overholder de amerikanske regler for fremstilling af lægemidler.

Foto: Ranbaxy Laboratories/ PR

De amerikanske fødevare- og medicinmyndigheder, FDA, har udsendt en importadvarsel, der betyder, at amerikanske grænsevagter kan tilbageholde produkter, der er fremstillet ved det indiske medicinalselskab Ranbaxy Laboratories’ produktionsfaciliteter i den indiske by Mohali. Det oplyser myndighederne på sin hjemmeside.

Advarslen mod import af Ranbaxy-produkterne vil blive opretholdt, indtil medicinalvirksomheden retter ind og begynder at overholde de amerikanske retningslinjer for fremstilling af lægemidler og andre produkter, de såkaldte current good manufacturing practices (CGMP).

To rutine-inspektioner, som FDA foretog ved faciliteterne i henholdsvis september og december 2012, afslørede, at den indiske fabrik ikke overholdt reglerne. Ranbaxy undlod bl.a. at undersøge produktionsproblemer i tilstrækkelig høj grad, ligesom man ikke havde implementeret passende procedurer for at sikre kvaliteten i produktionen.

Siden 2008 har der ligeledes været en importadvarsel fra FDA på produkter fra to andre Ranbaxy-fabrikker i byerne Paonta Sahib og Dewas. Ranbaxy er ejet af japanske Daiichi.

Mere fra MedWatch

Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 39

Et konsortium står til at overtage Ferrosan Medical Devices, der kan være klar til en børsnotering inden for en femårig tidshorisont. Derudover fortsætter kampen om medarbejderne i branchen, mens Novo Nordisk har indgået en ny aftale. Gik du glip af noget?

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier