MedWatch

Endnu et gennembrud for Genmab

De amerikanske myndigheder har for anden gang tildelt et Genmab-middel den særlige breakthrough-status. Denne gang er der tale om Genmab og GSK's lægemiddel Arzerra inden for indikationen tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi.

Foto: Genmab, PR

Først var det daratumumab, og nu er det ofatumumab. Begge Genmab-midler har nu fået tildelt en Breakthrough Therapy-status af amerikanske FDA.

Det sidstnævnte middel, ofatumumab, som Genmab har indgået en licensaftale med GSK om, og som lyder det kommercielle navn Arzerra, har fået statussen inden for indikationen tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi.

Breakthrough-status til formål at fremskynde den kliniske udvikling og processen for regulatorisk evaluering af lægemidler til behandling af alvorlige eller livstruende sygdomme, når foreløbige kliniske data viser, at lægemidlet kan give en væsentlig forbedring på mindst ét klinisk signifikant endpoint i forhold til de tilgængelige behandlinger.

Læs også:

Genmab nu på niveau med Roche

Utroligt stolte

“Vi er utroligt stolte af at have fået tildelt Breakthrough Therapy-status, hvilket er anden gang for GSK i år. Hensigten med dette FDA-program er at fremskynde ikke blot den kliniske udvikling men også processen for regulatorisk evaluering af lægemidler til behandling af alvorlige eller livstruende sygdomme,” udtaler Dr. Kathy Rouan, Vice President & Head of Biopharmaceutical Development, GlaxoSmithKline, i en pressemeddelelse fra Genmab sent fredag aften.

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den mest almindelige form for leukæmi blandt voksne. På baggrund af estimater fra American Cancer Society ventes der i 2013 flere end 15.680 nye tilfælde af CLL og over 4.580 dødsfald alene i USA. På nuværende tidspunkt findes der ingen helbredende kemoterapi.

Hvad vil Genmab egentlig med medicinhåbet?

Analytiker: Genmab kan måske skippe flere faser

Kæmpe rygstød til lægemiddel-kandidat fra Genmab

Genmab's lægemiddel får særstatus af FDA

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier