De gode nyheder fortsætter ufortrødent fra den danske biotekvirksomhed Genmab.

Selskabet, hvis aktie er steget med 85 procent i år og nu får mere luft under vingerne, har nemlig netop fået et stort rygstød til det lægemiddel, der er under udvikling mod en speciel type blodcancer, kaldet myelomatose.

Genmab har således fået en såkaldt Breakthrough-status fra de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA.

Det oplyser selskabet i en fondsbørsmeddelelse.

Breakthrough-status er en betegnelse, der dækker over, at myndighederne ved ekstraordinært gode resultater i de tidligere udviklingsfaser samarbejder for at sikre, at potentielle lægemidlers entré på markedet kan fremskyndes ved alvorlige og livstruende sygdomme.

“Med denne Breakthrough Therapy-status kan vi nu sammen med vores strategiske samarbejdspartner Janssen og FDA fremskynde udviklingen af daratumumab til behandling af myelomatose, så patienter med denne alvorlige form for blodcancer potentielt kan få adgang til dette lægemiddel langt hurtigere”, siger Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab, i meddelelsen.

Daratumumab er i fase I/II klinisk udvikling, og dermed et godt stykke fra den færdige kliniske udvikling.

Medicinalanalytiker Thomas Bowers fra Danske Bank sagde i februar til MedWatch, at han så netop Genmabs lægemiddel daratumumab som en ”oplagt kandidat” til at opnå breakthrough-status fra de amerikanske sundhedsmyndigheder.

Genmab-aktien stiger godt 9 pct. fra morgenstunden.

 

Fakta:

Lægemiddelkandidaten daratumumab får særstatus til behandling af patienter med myelomatose, som har gennemgået mindst tre tidligere behandlingsforløb, herunder - som det hedder i fagsproget - "en proteasom-hæmmer (PI) og et immunmodulerende stof (IMiD), eller som er dobbelt-refraktære over for en PI og et IMiD." 

Om Breakthrough Therapy status

Betegnelsen Breakthrough Therapy blev indført som en del af 2012 FDA Safety and Innovation Act (FDASIA) og har til formål at fremskynde udviklingen af lægemidler til behandling af alvorlige og livstruende medicinske tilstande, når foreløbig klinisk evidens viser, at lægemidlet potentielt kan give en væsentlig forbedring på mindst ét klinisk signifikant effektmål i forhold til de tilgængelige behandlinger.  Breakthrough Therapy-betegnelsen omfatter alle de procedurer, som Fast Track-status indebærer, og derudover en mere intensiv vejledning fra FDA om lægemidlets kliniske udviklingsprogram.

Om daratumumab

Daratumumab er et humant CD38 monoklonalt antistof med bredspektret celledræbende aktivitet. Daratumumab er i fase I/II klinisk udvikling til behandling af myelomatose.

Om myelomatose

Myelomatose er en cancersygdom i plasmacellerne og udgør omkring 1% af alle cancerformer. Det er den hyppigst forekommende blodcancersygdom i USA og den næsthyppigste i Europa. Der findes ingen helbredelse for sygdommen. Den relative femårsoverlevelse for myelomatose er ca. 40%. Nye behandlingsprocedurer vil måske kunne forlænge overlevelsen.

Kilde: Genmab.

 Opmuntrende data fra Genmab-studie

 Kræftmiddel opnår Breakthrough-status

 Royalty-millioner på vej til Genmab