En del af Watch Medier

MedWatchtorsdag2. februar 2023

  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Søg
  • Log ind
  • Seneste
  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
01.05.2013kl. 17.47

Kæmpe rygstød til lægemiddel-kandidat fra Genmab

De amerikanske sundheds-myndigheder (FDA) tildeler Breakthrough Therapy-status til lægemiddel-kandidat fra det danske biotekselskab Genmab. Den kan sende lægemidlet hurtigere på markedet. Aktien stiger til vejrs. (Opdateret kl. 09.12)
Foto: Genmab / PR
af HENRIK TÜCHSEN

De gode nyheder fortsætter ufortrødent fra den danske biotekvirksomhed Genmab.

Selskabet, hvis aktie er steget med 85 procent i år og nu får mere luft under vingerne, har nemlig netop fået et stort rygstød til det lægemiddel, der er under udvikling mod en speciel type blodcancer, kaldet myelomatose.

Genmab har således fået en såkaldt Breakthrough-status fra de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA.

Det oplyser selskabet i en fondsbørsmeddelelse.

Breakthrough-status er en betegnelse, der dækker over, at myndighederne ved ekstraordinært gode resultater i de tidligere udviklingsfaser samarbejder for at sikre, at potentielle lægemidlers entré på markedet kan fremskyndes ved alvorlige og livstruende sygdomme.

“Med denne Breakthrough Therapy-status kan vi nu sammen med vores strategiske samarbejdspartner Janssen og FDA fremskynde udviklingen af daratumumab til behandling af myelomatose, så patienter med denne alvorlige form for blodcancer potentielt kan få adgang til dette lægemiddel langt hurtigere”, siger Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab, i meddelelsen.

Daratumumab er i fase I/II klinisk udvikling, og dermed et godt stykke fra den færdige kliniske udvikling.

Medicinalanalytiker Thomas Bowers fra Danske Bank sagde i februar til MedWatch, at han så netop Genmabs lægemiddel daratumumab som en ”oplagt kandidat” til at opnå breakthrough-status fra de amerikanske sundhedsmyndigheder.

Genmab-aktien stiger godt 9 pct. fra morgenstunden.

 

Fakta:

Lægemiddelkandidaten daratumumab får særstatus til behandling af patienter med myelomatose, som har gennemgået mindst tre tidligere behandlingsforløb, herunder - som det hedder i fagsproget - "en proteasom-hæmmer (PI) og et immunmodulerende stof (IMiD), eller som er dobbelt-refraktære over for en PI og et IMiD." 

Om Breakthrough Therapy status

Betegnelsen Breakthrough Therapy blev indført som en del af 2012 FDA Safety and Innovation Act (FDASIA) og har til formål at fremskynde udviklingen af lægemidler til behandling af alvorlige og livstruende medicinske tilstande, når foreløbig klinisk evidens viser, at lægemidlet potentielt kan give en væsentlig forbedring på mindst ét klinisk signifikant effektmål i forhold til de tilgængelige behandlinger.  Breakthrough Therapy-betegnelsen omfatter alle de procedurer, som Fast Track-status indebærer, og derudover en mere intensiv vejledning fra FDA om lægemidlets kliniske udviklingsprogram.

Om daratumumab

Daratumumab er et humant CD38 monoklonalt antistof med bredspektret celledræbende aktivitet. Daratumumab er i fase I/II klinisk udvikling til behandling af myelomatose.

Om myelomatose

Myelomatose er en cancersygdom i plasmacellerne og udgør omkring 1% af alle cancerformer. Det er den hyppigst forekommende blodcancersygdom i USA og den næsthyppigste i Europa. Der findes ingen helbredelse for sygdommen. Den relative femårsoverlevelse for myelomatose er ca. 40%. Nye behandlingsprocedurer vil måske kunne forlænge overlevelsen.

Kilde: Genmab.

 Opmuntrende data fra Genmab-studie

 Kræftmiddel opnår Breakthrough-status

 Royalty-millioner på vej til Genmab 

Relaterede artikler:

  • Foto: BORCH ULRICH

    Analytiker venter på superstatus til Genmab

    For abonnenter

  • Foto: Genmab/PR

    Genmab's lægemiddel får særstatus af FDA

    For abonnenter

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

Vær på forkant med udviklingen. Få den nyeste viden fra branchen med vores nyhedsbrev.

!
Nyhedsbrevsvilkår

Forsiden lige nu

Kirsten Drejer, bestyrelsesformand for Resother Pharma | Foto: Martin Slottemo Lyngstad/Ritzau Scanpix
MedWatch

Finansmanden Kronborg kan opfylde børsdrøm for biotekselskab

Som adm. direktør for Resother Pharma skal Anders Kronborgs rejse kapital til at bringe lægemiddelhåb videre på vej mod markedet. I første omgang via private investorer og siden – formodentlig – ved en børsnotering, lyder det fra formanden Kirsten Drejer.
  • Kronborg om dobbeltjob: Forudsætter en vis fleksibilitet
  • Anders Kronborg skal midlertidigt styre finanserne hos GN Hearing

For abonnenter

Foto: Andrew Kelly/Reuters/Ritzau Scanpix
Høreapparater

Jyske om Demant-regnskab i næste uge: Fokus bliver på forventningerne til 2023

”Jeg var som sådan ikke på udkig efter noget permanent, og jeg skal også kun være hos GN indtil senest ved udgangen af juni,” siger Anders Kronborg. | Foto: Martin Lehmann
Medicinal & Biotek

Kronborg om dobbeltjob: Forudsætter en vis fleksibilitet

For abonnenter

Foto: Gn Store Nord / Pr
Høreapparater

GN tabte markedsandele hos amerikanske veteraner i december

For abonnenter

Foto: Novo Holdings / Pr
Medicinal & Biotek

Novo Holdings toppede listen over skattebetalere i 2021

For abonnenter

Foto: Stine Bidstrup
Medicinal & Biotek

Fruergaard: Fedmemarkedet er åbenlyst en stor mulighed

For abonnenter

Læs også

Foto: Stine Bidstrup
Medicinal & Biotek

Novo Nordisk har sendt potentielt nyt blockbuster-middel til godkendelse i EU

Novo Nordisk har sendt en markedsføringsansøgning til EMA for hæmofilimidlet concizumab, der tidligere havde Orphan Drug-status. Novo Nordisk-topchef fortæller, at Novo Nordisk ikke havde tænkt sig at benytte sig af fordelene, og derfor droppede statussen.

For abonnenter

”Jeg var som sådan ikke på udkig efter noget permanent, og jeg skal også kun være hos GN indtil senest ved udgangen af juni,” siger Anders Kronborg. | Foto: Martin Lehmann
Medicinal & Biotek

Kronborg om dobbeltjob: Forudsætter en vis fleksibilitet

Anders Kronborg er onsdag præsenteret som både ny adm. direktør i biotekselskabet Resother og midlertidig finansdirektør hos GN Hearing. Han afviser at være kandidat til permanent job hos GN.

For abonnenter

Kirsten Drejer, bestyrelsesformand for Resother Pharma | Foto: Martin Slottemo Lyngstad/Ritzau Scanpix
MedWatch

Finansmanden Kronborg kan opfylde børsdrøm for biotekselskab

Som adm. direktør for Resother Pharma skal Anders Kronborgs rejse kapital til at bringe lægemiddelhåb videre på vej mod markedet. I første omgang via private investorer og siden – formodentlig – ved en børsnotering, lyder det fra formanden Kirsten Drejer.

For abonnenter

Seneste nyt

  • Jyske om Demant-regnskab i næste uge: Fokus bliver på forventningerne til 2023 – 08.10
  • Finansmanden Kronborg kan opfylde børsdrøm for biotekselskab – 06.57
  • Kronborg om dobbeltjob: Forudsætter en vis fleksibilitet – 1. feb.
  • Novo Holdings toppede listen over skattebetalere i 2021 – 1. feb.
  • Fruergaard: Fedmemarkedet er åbenlyst en stor mulighed – 1. feb.
  • GN tabte markedsandele hos amerikanske veteraner i december – 1. feb.
  • GSK falder trods stærkt kvartal og opløftende prognose for 2023 – 1. feb.
  • Boston Scientifics endoskopsalg lander en smule bedre end ventet – 1. feb.
  • Anders Kronborg skal midlertidigt styre finanserne hos GN Hearing – 1. feb.
  • Læs alt om Novo Nordisks årsregnskab for 2022 – 1. feb.
  • Novo Nordisk har sendt potentielt nyt blockbuster-middel til godkendelse i EU – 1. feb.
  • Medicintilskudssystem får kritik – 1. feb.
  • Novo Nordisk sagsøger Viatris for Wegovy-kopi – 1. feb.
  • Novo Nordisk ser forsyningsproblemer fortsætte i 2023 – 1. feb.
  • Novo Nordisk-topchef forgyldes i rekordår – 1. feb.
Flere nyheder

Job

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Commercial Director

  • Application Manager

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

  • Clinical Operational Associate

  • Lead Data Architect

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Regulatory Affairs Professional

  • Application Manager

Se flere jobs

Watch Job

  • Tilbudschef - NCC Renovering Vest

  • Head of Business Development

  • Forvaltningsservicechef i Vestforbrænding

  • Business Change Manager til implementering af fremtidens togs uddannelsesprojekter

  • Jurister søges til Corporate Legal i Danmarks Eksport & Investeringsfond

Se flere jobs

Job

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Commercial Director

  • Application Manager

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

  • Clinical Operational Associate

  • Lead Data Architect

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Regulatory Affairs Professional

  • Application Manager

Se flere jobs

Kolofon

MedWatch
Søg

Sektioner

  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
  • Sitemap
  • RSS feeds

Redaktør

Mikkel Aabenhus Hemmingsen

mah@medwatch.dk

Tlf.: +45 3330 8387

Ansv. chefredaktør

Anders Heering

Udgiver

JP/Politikens Hus A/S

Annonceafdeling

annoncering@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Annoncering

Jobannoncering

job@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Job

Abonnement

Prøv MedWatch gratis eller få tilbud på et abonnement, der passer til lige netop dig eller din virksomhed.

medwatch@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Læs mere om abonnement her

Adresse

MedWatch

Rådhuspladsen 37

1785 København V

Tlf.: +45 3330 8370

Retningslinjer

  • Persondatapolitik

Copyright © MedWatch — Alt materiale på denne side er omfattet af gældende lov om ophavsret

Microsoft er i gang med at udfase Internet Explorer – det er vi derfor også.
Vi anbefaler en af følgende browsere for en bedre oplevelse. Klik på et af ikonerne for at downloade en ny browser.

Med venlig hilsen,
MedWatch

Google ChromeMozilla FirefoxMicrosoft Edge