MedWatch

Zealand-chef: Det er en dans om regulatoriske krav

Et panel, en kamp for fortrolige data og en dans om regulatoriske krav ligger til grund for udskydelsen af lægemiddelhåbet i USA, uddyber Zealand Pharmas topchef over for MedWatch.

Foto: Zealand Pharma/PR

Der kommer til at gå nogle år, før Zealand Pharmas lægemiddelhåb Lyxumia indtager verdens største marked, USA. Godkendelsesansøgningen af den såkaldte  GLP-1-analog, som diabetespatienter i Europa og Japan allerede benytter, har det danske biotekselskabs partner Sanofi udskudt.

Sanofi trak ifølge selskabet ansøgningen frivilligt tilbage fra de amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA. Ikke på grund af nogen meldinger om sikkerhedsproblemer eller nogen former for regulative krav. Årsagen er, at hvis de foreløbige data blev offentliggjort før tid, ville det påvirke styrken af studiet, som selskabet har opkaldt ELIXA.

Læs hele artiklen

Få 14 dages fri adgang.

Det kræver intet kreditkort, og du vil ikke overgå til et betalt abonnement efterfølgende.

  • Adgang til alle låste artikler
  • Modtag vores daglige nyhedsbreve
  • Fuld adgang til vores app
Der skete en fejl. Prøv venligst igen senere

Få fuld adgang til dig og dine kollegaer.

Start et gratis virksomhedsprøveabonnement

Mere fra MedWatch

CHMP anbefaler coronapille fra Pfizer

Pfizer har fået en positiv anbefaling fra CHMP, der anbefaler at tabletbehandlingen Paxlovid godkendes til behandling af covid-19. I Danmark er midlet dog allerede taget i brug.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier