MedWatch

Zealand-chef: Det er en dans om regulatoriske krav

Et panel, en kamp for fortrolige data og en dans om regulatoriske krav ligger til grund for udskydelsen af lægemiddelhåbet i USA, uddyber Zealand Pharmas topchef over for MedWatch.

Foto: Zealand Pharma/PR

Der kommer til at gå nogle år, før Zealand Pharmas lægemiddelhåb Lyxumia indtager verdens største marked, USA. Godkendelsesansøgningen af den såkaldte  GLP-1-analog, som diabetespatienter i Europa og Japan allerede benytter, har det danske biotekselskabs partner Sanofi udskudt.

Sanofi trak ifølge selskabet ansøgningen frivilligt tilbage fra de amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA. Ikke på grund af nogen meldinger om sikkerhedsproblemer eller nogen former for regulative krav. Årsagen er, at hvis de foreløbige data blev offentliggjort før tid, ville det påvirke styrken af studiet, som selskabet har opkaldt ELIXA.

Allerede abonnent? Log ind.

Læs hele artiklen

Få adgang i 14 dage for 0 kr.
Det kræver intet kreditkort, og du vil ikke overgå til et betalt abonnement efterfølgende.

  • Adgang til alle låste artikler
  • Modtag vores daglige nyhedsbreve
  • Fuld adgang til vores app
Der skete en fejl. Prøv venligst igen senere

Få fuld adgang til dig og dine kollegaer.

Start et gratis virksomhedsprøveabonnement

Mere fra MedWatch

Genmab-partner trækker sig fra samarbejde

Abbvie ønsker ikke længere at udvikle en fælles kræftkandidat med Genmab, men biotekselskabet skal stadig betale royalites af et eventuelt fremtidigt salg ved kommercialisering.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier